醫(yī)藥與知(zhī)識産權新聞周報(φ↔•≥bào)
藥知(zhī)圈 藥知(zhī)圈 今天醫(yī)藥闆塊1.4+γ>✘™7倒逼企業(yè)重金(jīn)投入創新!在一(yī)緻性評價、4+7帶量采購(gòu•∑♦)、藥品注冊法規等多(duō)項影(yǐng)響下(xià),國(guó)內(nèi)仿制(z¥☆✔₩hì)藥低(dī)水(shuǐ)平重複申報(bào)現(x "iàn)象在減少(shǎo),新藥的(de)申報(bào)數(shù)量正>¶₩≥逐步上(shàng)升。尤其是(shì)2019年(n>Ωián)4+7帶量采購(gòu)将會(h↓∞₩£uì)推廣到(dào)全國(guó),進入帶量采購(gòu)目錄的(de)仿制(zσ♣♠hì)藥将會(huì)面臨價格戰。仿制(zhì)藥市(shì)場(chǎng)的↑β™(de)趨勢将會(huì)是(shì)銷售量上(±£←shàng)升但(dàn)是(shì)銷售額下(xià)降。利潤高(gāo)且市¥✘♦β(shì)場(chǎng)規模已經培養好(hǎo)的(de)産品總是(shì)被紮€♠堆申報(bào),仿制(zhì)藥的(de)立項難度加大(dà)。對(✘<duì)于追求利潤的(de)企業(yè),創新藥是(shì)其中一(yī)個(g÷<←è)方向。2.中醫(yī)藥發展新動力,國(g ™★uó)家(jiā)鼓勵中醫(yī)藥傳承創新7月(yuè)2±₩4日(rì),中央全面深化(huà)改革委員(yuán)會(↔β huì)第九次會(huì)議(yì)召開(kāi),審議(yì)通(tōng)過了(le)《關于促≤₹進中醫(yī)藥傳承創新發展的(de)意見(jiàn)》和(hé)《區(qū)域醫(yī)療中心建∏↑&¶設試點工(gōng)作(zuò)方案》會(huì)議(yì)強α±ε×調,開(kāi)展區(qū)域醫(yī)療中心建設試點,主要(≠Ω₽∞yào)任務是(shì)在北(běi)京、上(shàng)海(hǎ∏×i)等醫(yī)療資源富集地(dì)區(qū)遴選若幹優質醫(yī)療機(jī)構,通(t™Ω✔•ōng)過建設分(fēn)中心、分(fēn)支機(jī)構,促進醫(yī)師(shī)¶♠↓→多(duō)點執業(yè)等多(duō)種方式,在患者流出多(→®δ♦duō)、醫(yī)療資源相(xiàng)對(duì)薄弱地(dì)區(qū)建φ↑✘₽設區(qū)域醫(yī)療中心,充分(fēn)運用(yòng)人(rén)工(gōng)智能(Ωσ±εnéng)、大(dà)數(shù)據等先進技(jì)術(shù),推動優質醫(yī)療資源集團化(↕γ↓huà)發展,更好(hǎo)滿足群衆醫(yī)療服務需求。3. 吉利德科(kē)學≈∑與Galapagos公司合作(zuò)研發革新療法7月(yuè)14日(rì),吉利德科(kē→≈γ§)學宣布和(hé)Galapagos公司達成π±長(cháng)達10年(nián)的(de)全球研發合作(zuò)協議(yì)★∑←根據協議(yì),吉利德将獲得(de)一(yī)系列β☆創新的(de)化(huà)合物(wù)組合,包♣括目前正在進行(xíng)臨床試驗的(de)6個(gè)分(fΩ☆™®ēn)子(zǐ)、超過20個(gè)臨床前項目和(hé)一(yī)個(gè)已經得(de)到(d±≈ào)驗證的(de)藥物(wù)發現(xiàn™&₩↔)平台。此外(wài),吉利德還(hái)将獲得(de)在歐洲以外(wài)所有(yǒΩ&♦©u)國(guó)家(jiā)開(kāi)發和(hé)商業(yè)化®↔≥∞(huà)Galapagos所有(yǒu)當前和₩♣(hé)未來(lái)項目的(de)**産品許可(kě)和(hé)∞✘選擇權。4.衛生(shēng)健康領域的(de)兩個★Ω (gè)重磅文(wén)件(jiàn)出台ε≠ ↕中央全面深化(huà)改革委員(yuán)±÷會(huì)第九次會(huì)議(yì),審議(yì)通(tōng)過《關于促進中醫(yī)藥傳≈承創新發展的(de)意見(jiàn)》和(hé)《區(qū)域醫(yī)療中心建設試點工(gōn÷∑₩©g)作(zuò)方案》。《規劃》明(mínφφg)确要(yào)求,國(guó)家(jiā)醫(yī)學中心和(hé)國(guΩε∞αó)家(jiā)區(qū)域醫(yī)療中心以一(yī)個(gè)适宜規模的(de)醫(yī)院πφ為(wèi)主體(tǐ),聯合本區(qū)域內(nèi)其他(t¥•ā)醫(yī)院(含1家(jiā)中醫(yī)醫(yī)院)© ♣π共同承擔區(qū)域中心的(de)功能(♠>néng)和(hé)任務。主體(tǐ)醫(yī)院具有(yǒu)一(yī)定數(shù)量的(d≈€×e)***臨床重點專科(kē)建設項目,覆蓋與☆♣其職責任務相(xiàng)對(duì)應的(de)臨床主要(yào)專科(kē);滿足疑難重症₽φ←診療需要(yào),專業(yè)構成、病種分(fēn)布和(hé)患者來(lái)λ÷×源合理(lǐ),并符合相(xiàng)應中心÷ ≥的(de)設置标準5.UCB Pharma SA[培塞利珠單抗注射液]培塞利珠單抗由優時(shí)§>φ≠比(UCB)研發,于2008年(nián)4月(yuè)22日(rì)獲得(de)美(měσ¶ ←i)國(guó)食品藥品管理(lǐ)局(FDA)批準,2008年(nián)5月(↑≠™±yuè)21日(rì)獲得(de)歐洲藥物(wù)管理(lǐ<π↑ )局(EMA)批準,2012年(nián)12月(yuèβ≠)25日(rì)獲得(de)日(rì)本醫(yī)藥品醫(yī)療器(qì)械綜合機(jī)構(P♠ MDA)批準上(shàng)市(shì),該™₹λ☆藥批準的(de)适應症為(wèi)克羅恩氏病∞>、類風(fēng)濕性關節炎、銀(yín)屑病性關節炎和(hé)強直≤★'性脊柱炎。知(zhī)識産權版塊1.*高(gāo)法知(zhī)産法庭赴南(nán)京∏γ>☆審理(lǐ)**權糾紛五案日(rì)上(shàng)午,*• ✘高(gāo)人(rén)民(mín)法院知(zhī)識産權法庭奔赴南(nán)京,對ε£φ(duì)上(shàng)訴人(rén)王業(yè)慈與被上(shàng)訴人(ré♦≤n)徐州鵬程水(shuǐ)泵廠(chǎng)、徐州華盛實業(yè)有(yǒu)限公司、徐α 州九龍水(shuǐ)泵廠(chǎng)、江蘇精工(gōng)£♥泵業(yè)有(yǒu)限公司、徐州天龍機(jī)電(diàγ£n)制(zhì)造有(yǒu)限公司5家(jiā↔₹£★)機(jī)構侵害發明(míng)**權糾紛系列案件(j₹♠•✘iàn)進行(xíng)了(le)巡回審判。據了∞ (le)解,本次系列案件(jiàn)的(de)審理(lǐ)是(shì)*高(gāo≥₩)人(rén)民(mín)法院知(zhī)識産權法庭*≥✘*開(kāi)展的(de)巡回審判。本案主要(yào)争議(yì)焦點✘♠∞φ為(wèi)現(xiàn)有(yǒu)技₩×(jì)術(shù)抗辯是(shì)否成立。現(xiàn)有(yǒu)技(jì)術(shù×₹$↕)抗辯屬于**侵權民(mín)事(shì)案件(jiàn)中常見(jiàn)的(d↑©πe)抗辯事(shì)由,但(dàn)是(s≠•δ←hì)在司法實踐中存在諸多(duō)适用(yòng)難點。本案既涉及現(xiàn)有(yǒu)技♥✘(jì)術(shù)時(shí)間(jiān)點的(de)确定等事(shì)實查明≈φ(míng)問(wèn)題,還(hái)涉及現(xiφφ©àn)有(yǒu)技(jì)術(shù)能(nénε<β≈g)否結合等法律适用(yòng)問(wèn)題,又(yòu)涉及**侵權民(mín)★φ↔事(shì)認定與**無效行(xíng)政認定标準差異問(wèn)題。該案的(de)審理(×'÷lǐ)不(bù)僅有(yǒu)助于厘清相(xiàng)關法律适用(yòng),對(duìελ )于統一(yī)裁判标準也(yě)具有(y±∞®∞ǒu)積極意義。2.質量、效率兩手抓:下(xià)半年(nián)知(zhī)識産權領域更多(d©✘uō)新政策将出台7月(yuè)24日(rì),國(guó)務院新聞辦公室☆'在北(běi)京舉行(xíng)國(guó)務院政策例行(xíng)吹風(fēng)會(h↔♦ "uì),請(qǐng)國(guó)家(jiā)知(zhī)識"§産權局副局長(cháng)趙剛、國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局條法£₹♦司司長(cháng)宋建華、國(guó)家(✔™jiā)知(zhī)識産權局知(zhī)識産權保護司司長(cháng)張志(zhì)成÷→♣介紹全面加強知(zhī)識産權保護工(gōng)作(zuò)*新進展情況,并答(dá)記π∞λ者問(wèn)。會(huì)上(shàng& ♦),趙剛介紹了(le)知(zhī)産保護工(gōng)作(zuò)的(de)主λ♥要(yào)舉措:加強制(zhì)度建設,完善法規政策體(tǐ)系;加強源頭保護,提高(gāo)審™≈♣查質量和(hé)效率;加強行(xíng)政司法保護,加強執法指導;加強保護能(néng)力•β建設,健全保護工(gōng)作(zuò)體(tǐ)系;加強保護國(guó)際合作(zu↓λ$ò)。下(xià)一(yī)步,知(zhī)識産權局将會(huì)同有(yǒu)關部門(mén)§β ,深入貫徹黨中央、國(guó)務院的(de)重大(dà)決策部署,σ≈落實好(hǎo)國(guó)務院第57次常務會(huì)議(yì)關于進一(yī)步強¶₽化(huà)知(zhī)識産權保護工(gōng)作€♦(zuò)、切實保護各類市(shì)場(chǎng)主體(tǐ)合法權益的(de)重要(yà• o)部署。一(yī)是(shì)繼續加強制(zhì)度和(hé)體(tǐ)系建設,二是(shì)©↑持續強化(huà)行(xíng)政及司法保護♦δ,三是(shì)繼續提升知(zhī)識産權審查質量和(hé)效α ↑≤率,四是(shì)更大(dà)力度加強國(guó)際合作(zu∞γεò)。3.北(běi)京拟規定:單位可(kě)将科(kē)技(jì)成果的(Ωα™&de)知(zhī)識産權給予完成人(rén)7月(yuè)2π ε↑4日(rì)上(shàng)午,北(běi)京₩≠↑☆市(shì)促進科(kē)技(jì)成果轉化(huà)條例(草(cǎo)案)提請(qǐ∑≤ng)市(shì)十五屆人(rén)大(d₽β☆δà)常委會(huì)第十四次會(huì)議(yì)審議(yì)。條例(草(cǎo)案)明↕€₽(míng)确,高(gāo)校(xiào)院所可(kě)自(zì λ₹)行(xíng)實施成果轉化(huà),科(kēδ•)技(jì)成果轉化(huà)收入留歸本單位,單位可(kě)将科(kē©∑≈)技(jì)成果知(zhī)識産權給予完成人(rénδ↔),轉化(huà)效益可(kě)作(zuò)為(wèi)職稱評審依據。條例(草(cǎ ®↕o)案)細化(huà)了(le)獎勵和(hé)報₽'(bào)酬等收入分(fēn)配制(zhì)度,進一(yī)步明(míng ∞)确了(le)收入分(fēn)配比例。同時(shí),條例(草(cβ•ǎo)案)規定,市(shì)政府應當制(zhì) ε¶₩定科(kē)技(jì)成果轉化(huà)人(rén)才培≤©養和(hé)引進政策,落實北(běi)京引進的(de)科(₽≥kē)技(jì)成果轉化(huà)人(rén)才在落戶、住房(fáng)、醫(yī)療&∏σ 保險、子(zǐ)女(nǚ)就(jiù)業(yè)等方面的(de)待↑©γ遇。4. 2019全球創新指數(shù)發布:中國(guó)排名再創新高®♥(gāo)2019年(nián)全球創新指數(shù)在印度首都(dōu)新德裡(lǐ)發布,中國Ωφ(guó)連續第四年(nián)保持上(shàng)升勢頭,€≈排在第14位,較去(qù)年(nián)上(shàng)升3個(gè)位次。根據新發布的(de ★λ)指數(shù),前十名分(fēn)别是(shì)♣瑞士、瑞典、美(měi)國(guó)、荷蘭、英國(guó)、芬蘭、丹麥、新加坡₹€、德國(guó)、***。中國(guó)排在第14位,較去(qù)年(n₽≥β←ián)的(de)第17位上(shàng)>←升3位。印度位列第52位,比上(shàng)年(ni¥≥án)的(de)第57位上(shàng)升5位,為(wèi)南(nán)亞各國(guó)中*高'÷(gāo)。中國(guó)排名上(shàng)升的(de)結果印證®♦↑了(le)世界知(zhī)識産權組織總幹事(shì)弗朗₹∑§÷西(xī)斯·高(gāo)銳之前的(de)預測。高(gāo)銳近(jìn)日(rì)在日(rβ↓ì)內(nèi)瓦接受采訪時(shí)表示,他(tā)對(duì)×$2019年(nián)中國(guó)在全球創新指數(shù)中的(de)排名¥Ω非常樂(yuè)觀,因為(wèi)多(duō)年(nián)來(lái)中國(guó)一(yī)直γ±↑¶将創新納入經濟發展戰略和(hé)方向,并在過去(qù)40年(niá∏∏♠♥n)裡(lǐ)建立了(le)“**的(de)知(zhī)識産權基ε > 礎體(tǐ)系”。5.澳大(dà)利亞調整有(yǒu)關**申請(q∑βǐng)文(wén)件(jiàn)翻譯的(dα®∑e)規定2019年(nián)9月(yu÷&¶&è)25日(rì),澳大(dà)利亞《2019年(ni↔∞án)知(zhī)識産權法修正案(PCT申請(qǐn₩↓≤$g)與其他(tā)措施)》将會(huì)正式生(shēng)效。據悉,這↕&≠↔(zhè)部法律将會(huì)删除掉當前強制 λ¥(zhì)要(yào)求提交英文(wén)**文(wén✔)件(jiàn)的(de)外(wài)國(guó)申請(qǐng)人(rén)還(h←≠♥ái)要(yào)再提供一(yī)份翻譯驗證證λ♣•明(míng)的(de)規定。對(duì)此,澳大(dà)利亞政府的(de)态度是(shìασ)由于大(dà)多(duō)數(shù)譯文(wén)都(dōu)£"很(hěn)準确而且沒有(yǒu)帶來(lái)太多(duō)問↔<©(wèn)題,這(zhè)種要(yào)求提★✘ε供翻譯驗證證明(míng)的(de)規定隻是(shì)讓申請(♣γλqǐng)人(rén)平添了(le)一(yī)些(xi λ¶ē)負擔。因此,新的(de)修正法案将會(huì)删除掉這(zhè)個♥&(gè)規定,進一(yī)步幫助澳大(dà)利亞知(zhī)識産權局的(de)審查→∞₹δ要(yào)求與其他(tā)幾個(gè)同樣以英語作(zuò)為(wèi)工(gōng♦ Ω€)作(zuò)語言的(de)知(zhī)識産權局(諸如(rú)加拿(ná)大±≈¶'(dà)、英國(guó)以及美(měi)國(guó)₽ ®的(de)**局)保持一(yī)緻。