摘要(yào)：今天上(shàng)午，新修訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)法》經十↓®₽三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(♣•→tōng)過，将于2019年(nián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。今天上(s∞π hàng)午，新修訂的(de)《*******藥品管理¶λ(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(hu≈♥♦™ì)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019₩∑ ¥年(nián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。【新聞鏈接】藥品管理(lǐ)法修訂€±'✘草(cǎo)案三審：進口未批的(de)境外(wài)新藥不(σ£β§bù)再按假藥論處今天上(shàng)午，新修訂的(™×®¥de)《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(dà₽​)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(tōng)×₩過，将于2019年(nián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。 ♣©₹（央視(shì)新聞）藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案三審：進口未批的(de)境外(wài)&×新藥不(bù)再按假藥論處8月(yuè)22日(r왣♠)，十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(±¶¥λhuì)第十二次會(huì)議(yì)再次審β✔>π議(yì)藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案（以下(xià)簡稱修訂草(cǎo)案），其中對(↕≥$♥duì)何為(wèi)假藥劣藥，作(zuò)出重新界定。記者從(cóng)修訂草¥↔(cǎo)案有(yǒu)關假藥劣藥條款中發現(xiàn)，進口國(guó)內(nèi)未批的€ (de)境外(wài)合法新藥不(bù)再按假藥論處；對(duì)未經批準進口少(shǎo)量↕ β 境外(wài)已合法上(shàng)市(shì)的(de)藥品•‌<，情節較輕的(de)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)身(shēn)傷→∏害後果或者延誤治療的(de)，可(kě)以免于處罰。重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被删除從(có'>∏ng)去(qù)年(nián)熱(rè)映的(de)電(diàn)影(yǐng)《我不(bù)是(€☆shì)藥神》及其原型陸勇案，到(dào)今年(nián)的(de)聊城(chéng)假藥案，±™∏代購(gòu)境外(wài)抗癌新藥被認定為(wèi)假藥一(yī)度引發¶σ廣泛關注。聊城(chéng)假藥案中的(de)卡•$≈§博替尼，陸勇案中的(de)格列衛，這(zhè)些(xiē)在國(guó)外(wài)上(←ε₹shàng)市(shì)并取得(de)一(yī)定療效的(de)新藥因✔"↓案發時(shí)沒有(yǒu)經過我國(guó)藥監部門(méλ n)的(de)批準，進口都(dōu)按假藥論處，其中主要(yào)的(de)法理(l←∑ǐ)依據都(dōu)是(shì)我國(guó)現(xiàn)行(xíng)的(de)$λ《藥品管理(lǐ)法》。現(xiàn)行(xíng)《← ✔>藥品管理(lǐ)法》第四十八和(hé)四十九條對(duì)假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有(₩↔<♠yǒu)明(míng)确規定：假藥：藥品所含成份與國(₹∑guó)家(jiā)藥品标準規定的(de)成份不(bù)符的(de)；以非藥品冒充藥品或者以他(≠≥₹tā)種藥品冒充此種藥品的(de)。按假藥論處：國(guó)務院藥品±‌監督管理(lǐ)部門(mén)規定禁止使用(yòng)的(de)；依照(zhào)本法必須批準☆​而未經批準生(shēng)産、進口，或者依照(zhào)本法必須檢驗而未經檢 σ<驗即銷售的(de)；變質的(de)；被污染的(d¶•↑₩e)；使用(yòng)依照(zhào)本法必須取得(de)批準文(wén)号而未取得(de)批 α準文(wén)号的(de)原料藥生(shēng♦∏φ<)産的(de)；所标明(míng)的(de)适應症或者功能(néng)主治超σλ₽出規定範圍的(de)。劣藥：藥品成份的(de)含量不(bù)符合國(guó)家(jiā•★♠)藥品标準的(de)。按劣藥論處:未标明(míng)有(yǒu)效期或者更改有(yǒu)效期的(d≈λe)；不(bù)注明(míng)或者更改生(s® &≥hēng)産批号的(de)；超過有(yǒu)效期的(de)；直接ε'↑'接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)未經$±☆批準的(de)；擅自(zì)添加著(zhe)色劑、防腐劑、香料、矯味 ♦劑及輔料的(de)；其他(tā)不(bù)符合藥品>→₹标準規定的(de)。8月(yuè)21日(rì)，在全國​↕±Ω(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)法工(gōng)委舉行(xíng)的(∏‌δde)記者會(huì)上(shàng)，全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(h‌→✔uì)法工(gōng)委發言人(rén)臧鐵(tiě)偉表示，現(xiàn¶€∞")行(xíng)法律對(duì)假藥劣藥範圍的(de)界定比較寬泛，既有(yǒu)根據藥品<≈♥質量界定的(de)假藥劣藥，又(yòu)有(yǒu)未經♠×"←審批生(shēng)産的(de)藥品按假藥劣藥論處的(de)情形，有(yǒu₽≈)的(de)案件(jiàn)處理(lǐ)的(ε‌δde)社會(huì)效果并不(bù)好(hǎo)，需要(yào)主要(yào)按照(zhào)↕§藥品的(de)功效重新界定假藥劣藥的(de)範圍。澎湃新聞注意到(dào)，此次提交的(de←®∏→)修訂草(cǎo)案，拟對(duì)假藥、劣藥重新定義。原來(lái)按假藥論處、按劣藥論處φ 的(de)情形或被直接納入假藥、劣藥範圍，或單↔♠✘≈獨列出。修訂草(cǎo)案明(míng)确，假藥包括：所含成分(fēn)與國(gΩα•uó)家(jiā)藥品标準規定的(de)成分(fēn)不(bù)符的(de)藥品，以非藥品冒充藥 £品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥品，變質的(de)藥品，所标明(mí₹<ng)的(de)适應症或者功能(néng)主治超出規定範圍的(de)藥品。劣藥包括：成σπ分(fēn)含量不(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)藥品，被污染的(de ↕↕)藥品，未标明(míng)或者更改有(yǒu)效期、超過有(¶$λ>yǒu)效期、未注明(míng)或者更改産品批号的(de₩↕✘λ)藥品，擅自(zì)添加防腐劑和(hé)輔料•♦的(de)藥品，其他(tā)不(bù)符合藥品标準規定影(yǐng)響藥品質量的(de)藥品。原γ₩γ'來(lái)“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國(guó)務院藥品監 >©督管理(lǐ)部門(mén)禁止使用(yòng)的(de)λ¥↕σ藥品，必須批準而未經批準生(shēng)産、進口的(de)藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)>≥藥品，使用(yòng)必須批準而未經批準的(de)原材料生(shēng)産的(de)藥品，♦☆使用(yòng)未經批準的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器±≈(qì)生(shēng)産的(de)藥品單列，明(míΩ↑π☆ng)确禁止生(shēng)産、進口、銷售這(zhè)些(xiē)藥品，并從(c‍♠‍óng)嚴規定處罰。專家(jiā)：海(hǎi)外(wài"γ♠)代購(gòu)新藥依然存在法律風(fēng)險澎湃新聞注意到(dào)，此次修訂草(cǎo)案，→¥ ♣不(bù)僅拟對(duì)進口國(guó)內§÷©δ(nèi)未批的(de)境外(wài)合法新藥不(bù)再按假藥論處，同時(shí)'♣'還(hái)提出，未經批準進口少(shǎ€ o)量境外(wài)已合法上(shàng)市(shì)的(de)藥品，情節較輕Ω↔的(de)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成><β人(rén)身(shēn)傷害後果或者延誤治療的(de)，可(kě)以免予處罰。一(yī)位±"☆☆研究醫(yī)藥立法方向的(de)專家(jiā)對(duì)澎湃新聞‌‌表示，像陸勇案、聊城(chéng)假藥案這(zhè)樣的(de)事(shì)≈¥σ☆件(jiàn)，将來(lái)很(hěn)可(kě)能(néng)會(huì)有(Ω€ ↑yǒu)類似情況出現(xiàn)，藥品管理α€∑(lǐ)法修訂後，監管部門(mén)在處置此類事(shì)件(jiàn)時(shí)♥₽>♠将有(yǒu)更完備的(de)法律依據。上(shàng)述專家(‌$↕jiā)認為(wèi)，此次修訂草(cǎo)案在法律上(shàng)給代×&購(gòu)海(hǎi)外(wài)新藥“開(kāi)了(le)一(yī)個(gè⥶σ)小(xiǎo)口”，但(dàn)并不(≈γ•αbù)意味放(fàng)開(kāi)，海(hǎi)外(wài)代購(gγ>òu)依然存在法律風(fēng)險。此次修訂草(cǎo)案第£γ₩九十八條中明(míng)确，禁止未取得(de)藥品批準證明∏♠'ε(míng)文(wén)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品，禁止> α使用(yòng)未按照(zhào)規定審評、審批的(de)原料藥、包裝材料和(hé)容器(q☆¥ì)生(shēng)産藥品。修訂草(cǎo)案第一(yī)百二十四條規定，未取得¶δβ(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品以及使用↔Ω (yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(shēng)産藥品等行(xíng)為(wèi)，将∞​¥面臨沒收違法生(shēng)産、進口、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)以及違法生(sα→₹φhēng)産所用(yòng)的(de)原料、輔料©>≈、包裝材料和(hé)生(shēng)産設備，責令≈≠φ停産停業(yè)整頓，吊銷或者撒銷藥品批準證明(míng₩£)文(wén)件(jiàn)，并處違法生(shēng)産、進口、銷售的(de)藥品貨值金(jīn)→&÷額十五倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的(de)罰款；貨值金(jīn)額不(bù)βα足十萬元的(de)，按十萬元計(jì)算(suà♦€αn)；情節嚴重的(de)，吊銷藥品生(shēng)産許可¶←≥≤(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫(yī)療機(jī)構制(zhì'α ε)劑許可(kě)證，對(duì)法定代表₹₩人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(ré¶★n)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員( ↕§yuán)，沒收違法行(xíng)為(wèi)發生(shēng)期間(j₽α☆iān)自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)之三十以上(shàπε ng)三倍以下(xià)的(de)罰款，終身(shēn)禁止從(cóng)↕δ✔π事(shì)藥品生(shēng)産經營活★λα動。并可(kě)以由公安機(jī)關處五日(rì)以上(shàng)十五日(rì)以下(x€‌ià)的(de)拘留。值得(de)注意的(de)是(shì)，修訂草(φ₽¥cǎo)案第一(yī)百二十四條也(yě)明(míng)确了(le)銷售和(hé)使用÷÷&★(yòng)某些(xiē)藥品，在一(yī)定§"情況下(xià)需要(yào)擔責。其中包括：未取得(de)藥品批準證明(míng ♥λγ)文(wén)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品，使用(yòng)未經審評審批的(de)‍®原料藥生(shēng)産藥品等，如(rú)果銷售或使用(y‍★òng)單位違規使用(yòng)了(le)上(shàng)述藥品，∑'₩₩依照(zhào)前款規定處罰；情節嚴重的(de)，藥品使用₩±±✔(yòng)單位的(de)法定代表人(rén)、主要δ♥(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和( Ω"γhé)其他(tā)責任人(rén)員(yuán)有(yǒu)醫(yī)療衛生∞∑(shēng)人(rén)員(yuán)執業(yè)證書(shū)的(de∞$)，還(hái)應當吊銷執業(yè)證書₽∑<(shū)。（澎湃新聞）【藥品管理(lǐ)法完成大(dà)>Ωγ修 體(tǐ)現(xiàn)“四個(gè)*嚴”精神】26日(rì)，十三屆全國(g∑σuó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì≥γ∞‌)經表決，通(tōng)過了(le)新修訂的(de)藥品管理(l♠₽Ωǐ)法。針對(duì)群衆反映強烈的(de)假藥、劣藥、藥價高(gāo)、藥品短≠≥(duǎn)缺等突出問(wèn)題，新修訂的(de)藥品管理(lǐ)法體(tǐ)現(xi‍®'₽àn)了(le)*嚴謹的(de)标準、*嚴格的(de)監管、*嚴厲的(de)處罰、*嚴肅↑•±的(de)問(wèn)責“四個(gè)*嚴”精神，進一(yī)步健全了(le)☆÷®覆蓋藥品研制(zhì)、生(shēng)産、經營、使用(yòng)全過程的(de)法律制(zhì)λ≥度。（新華社）作(zuò)為(wèi)技(jì)術(shù)密集型行(xínΩ÷g)業(yè)，醫(yī)藥領域對(duì)于知(zh×↔&αī)識産權尤為(wèi)依賴。近(jìn)年(nián)來(Ω≤lái)我國(guó)醫(yī)藥産業(÷♠≈₩yè)正由仿制(zhì)為(wèi)主，向仿創結合過渡，2018年(nián)國(✘∞™guó)家(jiā)藥品監管部門(mén)****地(dì)批準了(le)48σ•個(gè)全球新藥上(shàng)市(shì)（包括38個(gè)進口新藥、10π♠★←個(gè)國(guó)産新藥），其中有(yǒu)9個↔©$×(gè)為(wèi)全球**批準的(de)新分(fēn)子(zǐ)藥物(w♣αù)，在批準數(shù)量上(shàng)**超越了(le)歐洲和(hé)日(rì)本。同時(s↔γ♠↔hí)随著(zhe)＊＊懸崖的(de)到(dào)來(lái)，知(zhī)識産權訴訟将☆™γ↓迎來(lái)爆發，在此背景下(xià)2019亞太區(qū)醫(yī)藥知(​'§zhī)識産權**峰會(huì)将于11.14-15在北(běi)京召開(kāi)，屆時(shí'> ✔)将吸引400+來(lái)自(zì)國(guó)內(nèi)外(wà∑♥♣¥i)醫(yī)藥公司，生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)公司，政府，協會(huì)¶•，律所，知(zhī)識産權代理(lǐ)公司等業(yè)內(nèi)專家(jiα₽©ā)出席。2019亞太區(qū)醫(yī)藥知(zhī>♣)識産權**峰會(huì)官方報(bàoΩ∑$ )名咨詢渠道(dào)：聯系人(rén)：Ann聯系方式：021-65650305Ema‌→il:marketing@zenseegroup.co↔↕&¶mhttp://www.zenseegroαΩ≈up.com/forms/view/22113