摘要(yào)：今天上(shàng)午，新修訂的(de)《*******藥品管理(lǐ★≤£)法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議∞‌φ≈(yì)表決通(tōng)過，将于2019年(n☆•ián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng•δ)。今天上(shàng)午，新修訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)法》經十三☆✘屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(tōn‌∑‍g)過，将于2019年(nián)12月(yuè)1日(rì>≥)起施行(xíng)。【新聞鏈接】藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案三審：進口未批的(de≠​✔β)境外(wài)新藥不(bù)再按假藥論處今天上(shàng‍>÷Ω)午，新修訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén)¶"大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì≤"¶)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019年(nián)12月(yuè)1日(rìΩα★')起施行(xíng)。（央視(shì)新聞≤ ）藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案三審：♣‍×±進口未批的(de)境外(wài)新藥不(bù)再按假藥論處8月(yuè)22日(rì)，十三屆¥σ☆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì÷>)議(yì)再次審議(yì)藥品管理(lǐ)法§≤修訂草(cǎo)案（以下(xià)簡稱修訂草(cǎo↔♦£©)案），其中對(duì)何為(wèi)假藥∑♣↑劣藥，作(zuò)出重新界定。記者從(cóng)修訂草(δσ₹cǎo)案有(yǒu)關假藥劣藥條款中發現♦α→¶(xiàn)，進口國(guó)內(nèi)未批的(  de)境外(wài)合法新藥不(bù)再按假藥論處；對₩↔σ★(duì)未經批準進口少(shǎo)量境外(wài)已合法上(shàng)市(shì)的(de‌₹₽π)藥品，情節較輕的(de)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(r₽πén)身(shēn)傷害後果或者延誤治療的(de)，可(kěα≤£)以免于處罰。重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被删除從(cóng)去(qù)年(ni'♥án)熱(rè)映的(de)電(diàn)影(yǐ±✘ng)《我不(bù)是(shì)藥神》及其≈δ™原型陸勇案，到(dào)今年(nián)的(de)聊城(chéng)假藥案，代購(gòu) ✘境外(wài)抗癌新藥被認定為(wèi)假藥一(£σ÷×yī)度引發廣泛關注。聊城(chéng)假藥案中的(de)卡博替尼，陸勇案中的(de)格列衛，這($πzhè)些(xiē)在國(guó)外(wài)上(shàπλ≠βng)市(shì)并取得(de)一(yī)定療效的(de)新藥因案發時(shí)沒有(yǒu∞$α)經過我國(guó)藥監部門(mén)的(de)批準，進口都(dōu)按假藥論≈Ω γ處，其中主要(yào)的(de)法理(lǐ)依據都(dōu)是(shì)我國(guó)現(xi÷¥àn)行(xíng)的(de)《藥品管理(lǐ)÷ ♥法》。現(xiàn)行(xíng)《藥品管理(l‌ε®ǐ)法》第四十八和(hé)四十九條對(duì)假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有£™" (yǒu)明(míng)确規定：假藥：藥品所含成份與國(guó)家(jiā)藥品标準規定的< (de)成份不(bù)符的(de)；以非藥品冒充藥品或者以☆•≤♦他(tā)種藥品冒充此種藥品的(de)。按假藥論處：國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門 β" (mén)規定禁止使用(yòng)的(de)；依照(zhào)本法必須批準而未經批準生(s¶​¥hēng)産、進口，或者依照(zhào)本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的(∑¥ de)；變質的(de)；被污染的(de)；使用(yòng)依照(zhào)本法必須取得♦ε(de)批準文(wén)号而未取得(de)批準文(wén)号的π&✔(de)原料藥生(shēng)産的(de)；所标明(míng)的(de)适應症或者功能(né &ng)主治超出規定範圍的(de)。劣藥：藥品成份的(de)含量不‍γ♥(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)。©""按劣藥論處:未标明(míng)有(yǒu)效期或者更改有(yǒu)效期★♥的(de)；不(bù)注明(míng)或者更改生(shēng)産批号的(de)；超過有$≈÷★(yǒu)效期的(de)；直接接觸藥品的(deγ γ→)包裝材料和(hé)容器(qì)未經批準的(de)；擅自(zì)添加著 φ(zhe)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的(d↑×e)；其他(tā)不(bù)符合藥品标準規定的(de)。8月(yuè)21日(rì)"σ≥，在全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)™α§×法工(gōng)委舉行(xíng)的(de)記者會(huì)上(shàng)，全國(g₹&®uó)人(rén)大(dà)常委會(huì)法工(gōng)委發言人(r∑€✘én)臧鐵(tiě)偉表示，現(xiàn)行(xíng)法律對(d'♦£εuì)假藥劣藥範圍的(de)界定比較寬泛，既有(yǒu)根據藥品 ★£₹質量界定的(de)假藥劣藥，又(yòu)有(yǒu)未經審批生(sh•φēng)産的(de)藥品按假藥劣藥論處的(de)情形，有(yǒu)的•™& (de)案件(jiàn)處理(lǐ)的(de)社會(huì)效果并不(bù♣¶™§)好(hǎo)，需要(yào)主要(yào)δ←按照(zhào)藥品的(de)功效重新界定假藥劣藥的(de‌β♥)範圍。澎湃新聞注意到(dào)，此次提交的(de)修訂草(cǎo)案，拟對(duì)假≤£藥、劣藥重新定義。原來(lái)按假藥論處、按劣藥論 ©₩處的(de)情形或被直接納入假藥、劣藥範圍，或單獨列出。修訂草(cǎo)案明(míng)确，假藥包φ‍括：所含成分(fēn)與國(guó)家(j₹ ✘iā)藥品标準規定的(de)成分(fēn)不(bù)€>符的(de)藥品，以非藥品冒充藥品或者以他(tā)種‍π☆藥品冒充此種藥品，變質的(de)藥品，所标明(m'☆☆×íng)的(de)适應症或者功能(néng)主治超出規定範圍的(de)藥品。劣藥包括：成分π↔ελ(fēn)含量不(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)藥品，被污染的↓∑¶(de)藥品，未标明(míng)或者更改有(yǒu)效期、超過有(yǒu)效期、未注明(míngπ )或者更改産品批号的(de)藥品，擅自(zì)添加防腐劑和(®↔hé)輔料的(de)藥品，其他(tā)不(b↓λ♣ù)符合藥品标準規定影(yǐng)響藥品質量的(de)藥品。原來(lái)“按假藥論處”“按₽∑劣藥論處”情形中，國(guó)務院藥品監督管$'理(lǐ)部門(mén)禁止使用(yòng)的(de)₽₹→藥品，必須批準而未經批準生(shēng)産、進口的(de)藥品，必須檢驗而未經檢驗®±♣即銷售的(de)藥品，使用(yòng)必須批準而未經批準的(de)原材料生(sh>↔♣ēng)産的(de)藥品，使用(yòngπ∞♥ )未經批準的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)生(shēng)産 ✘的(de)藥品單列，明(míng)确禁止生(shēng)産、進口、銷售這(zhè)些(xi↕£ ​ē)藥品，并從(cóng)嚴規定處罰。專家(jiā)：海(h©γǎi)外(wài)代購(gòu)新藥依然存在法律風(fēng)險澎湃新聞注意到(dào)，此次Ωβ≤修訂草(cǎo)案，不(bù)僅拟對(duì)進口國(guó)內(nèi)未批的↓×♥(de)境外(wài)合法新藥不(bù)再按假藥論處，同時 ®₽✔(shí)還(hái)提出，未經批準進口少(shǎo)量¥σ₩¥境外(wài)已合法上(shàng)市(shì)的(ε☆δde)藥品，情節較輕的(de)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)↕€身(shēn)傷害後果或者延誤治療的(de)，可(k♠>→φě)以免予處罰。一(yī)位研究醫(yī)藥‌↔立法方向的(de)專家(jiā)對(duì)澎湃新 ∏♠聞表示，像陸勇案、聊城(chéng)假藥案這(zhè)樣的(de)事(sh♠€♦ì)件(jiàn)，将來(lái)很(hěn)可(kě)能(néng)會(​€∑•huì)有(yǒu)類似情況出現(xiàn)，藥品管理(lǐ←☆σ₽)法修訂後，監管部門(mén)在處置此類事(shì)件(jiàn)時(shí)将有(©♣​yǒu)更完備的(de)法律依據。上(shà< β"ng)述專家(jiā)認為(wèi)，此次修訂草ε♣(cǎo)案在法律上(shàng)給代購(gòu)海(hǎi)外(wài)新藥“開(kāi)€•λ★了(le)一(yī)個(gè)小(xiǎo)口”，但(dàn)并不(bù)意味放(€↕→≠fàng)開(kāi)，海(hǎi)外(wài)代購(gòu)依然§×£存在法律風(fēng)險。此次修訂草(cǎo)案第九十八條中明(míng)确，禁止未取得(σ←≈♦de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生§‌π(shēng)産、進口藥品，禁止使用(yòng)未按照(zhào)規定審評、審批的(de)®®λ 原料藥、包裝材料和(hé)容器(qì)生(shēng)産藥品。修訂草​γ(cǎo)案第一(yī)百二十四條規定，未"✘ε取得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(j∏£∞iàn)生(shēng)産、進口藥品以及使↕‌用(yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(shēng)産藥品等£₩φ&行(xíng)為(wèi)，将面臨沒收違法生(shēng)産、進口、銷售的(de←★★)藥品和(hé)違法所得(de)以及違法生(shēng)産所用(yò≈↕ ng)的(de)原料、輔料、包裝材料和(•→hé)生(shēng)産設備，責令停産停業(yè)整頓，吊銷或者撒銷藥品批準證明(mínεβg)文(wén)件(jiàn)，并處違法生(shēng)産、進口、銷售的(de)藥品↕★λδ貨值金(jīn)額十五倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的(de)罰款；貨值金•π↓(jīn)額不(bù)足十萬元的(de)，按十萬元計(jì)算(suàn)；情節嚴重的(d'‍​"e)，吊銷藥品生(shēng)産許可(kě)證、藥品經營許可(§♦‌↔kě)證或者醫(yī)療機(jī)構制(zhì)™∞<®劑許可(kě)證，對(duì)法定代表人( •↑rén)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員€ε(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員(yuán)，沒收違法行(xíng)為¶€‌ε(wèi)發生(shēng)期間(jiān)自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分(f£☆δ☆ēn)之三十以上(shàng)三倍以下(xià)的(de)罰款，終身(sh€→γēn)禁止從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産經營活動≥&。并可(kě)以由公安機(jī)關處五日(rì)以上(shàng)十五日(rìγ÷)以下(xià)的(de)拘留。值得(de)注₽↔意的(de)是(shì)，修訂草(cǎo)案第一(y¶☆‍ī)百二十四條也(yě)明(míng)确了(le)銷售和(hé)使用(y♦↓òng)某些(xiē)藥品，在一(yī)定情況下(xià)需要(yào)擔責。其中包括：未取得(d‍"ε→e)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生≠'(shēng)産、進口藥品，使用(yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(shēng)産藥★ '品等，如(rú)果銷售或使用(yòng)單位違規使用(yòng)了(le)上(shàn ↓₽✔g)述藥品，依照(zhào)前款規定處罰；情節嚴重±¶¶的(de)，藥品使用(yòng)單位的(de)法定代表人(rén)、主&‍✔要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人'÷§(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(✘∏×‍rén)員(yuán)有(yǒu)醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員≤®(yuán)執業(yè)證書(shū)的(de)，還(há©™i)應當吊銷執業(yè)證書(shū)。（澎湃新聞）【藥品管理(lǐ)₩∏ε法完成大(dà)修 體(tǐ)現(xiàn)“四個(gè)*嚴”精神】26日(rì)，十Ω★→三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會•  ↑(huì)第十二次會(huì)議(yì)經表決，通(tōng)過了(le)新修訂的(de)藥品管γ☆∞π理(lǐ)法。針對(duì)群衆反映強烈的(de)假藥、♣←劣藥、藥價高(gāo)、藥品短(duǎn)缺等突出問(wèn)題，新修訂★>的(de)藥品管理(lǐ)法體(tǐ)現(xiàn)了(le)*嚴謹的(de)标準、*嚴格≈✔的(de)監管、*嚴厲的(de)處罰、*嚴肅的(de)問(wèn)責“四個(gè)*Ω>$嚴”精神，進一(yī)步健全了(le)覆蓋藥品研制(zhì)、生(shēng)₩>‍÷産、經營、使用(yòng)全過程的(de)法律制(zhì)度。（新華社）作(zuò)為±"(wèi)技(jì)術(shù)密集型行(xíng)業(yè)，醫(yī)藥領域對(duì)≠≠于知(zhī)識産權尤為(wèi)依賴。近(jìα"€n)年(nián)來(lái)我國(guó)醫(yī)藥産業(yè)正由仿制  (zhì)為(wèi)主，向仿創結合過渡，2018年(nián)國(guó)家(jiā)藥品監管δσ•$部門(mén)****地(dì)批準了(le)48個(gè)全球新ε★≤'藥上(shàng)市(shì)（包括38個(gè)進ε<口新藥、10個(gè)國(guó)産新藥），其中有(yǒu)9個(gè)為≈®(wèi)全球**批準的(de)新分(fēn)子✔₹(zǐ)藥物(wù)，在批準數(shù)量上(shàng)**超越了(le)歐洲和(hé‌"÷)日(rì)本。同時(shí)随著(zhe)＊＊懸崖的(de)到(dào§₽÷)來(lái)，知(zhī)識産權訴訟将迎來(lái)爆發，在此背≤↓景下(xià)2019亞太區(qū)醫(yī)藥知(zhī)識産權**峰會♦₹™‍(huì)将于11.14-15在北(běi)京召開(kāi)，屆時(shí)将吸引400+來(l♣₽♠ái)自(zì)國(guó)內(nèi)外₽↔™©(wài)醫(yī)藥公司，生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)公司，政府，協會(₹♦φ<huì)，律所，知(zhī)識産權代理(lǐ)公司等業(yè) ÷內(nèi)專家(jiā)出席。2019亞太區(qū)醫(yγα∏≈ī)藥知(zhī)識産權**峰會(huì)官方報(bào)名咨詢渠道(dào)：聯系人(rén)α™δ：Ann聯系方式：021-65650305Email:marketing@zenseegro₽₽₹up.com/forms/view/22₽π113