藥知(zhī)圈 藥知(zhī)圈 今天醫(yī)藥闆塊1.中國(guó)企業(yè)＊＊50δε✘γ0強榜單出爐！29家(jiā)藥企上(shàng♦₹↕)榜近(jìn)日(rì)，華發七弦琴國(guó)>×ε家(jiā)知(zhī)識産權運營平台等單位聯合發布《中國(guó)企業(yè)＊＊50₽✘λ0強榜單》。本次有(yǒu)29家(jiā)藥企上(shàng)榜，如(rú)位居國(gu✘​ó)內(nèi)研發第一(yī)梯隊的(de)江蘇恒瑞醫(yī)藥、浙江海(hǎi)正藥業(y♠≤§'è)、廣東(dōng)東(dōng)陽光(guāng)藥業(yè)、正大¶ (dà)天晴等化(huà)藥企業(yè)赫然在列。還(hái)有(yǒu)江β∑蘇康緣、步長(cháng)制(zhì)藥、昆藥集團、天津中新藥業(yè)等多(duō)↑£&∞家(jiā)中藥企業(yè)榜上(shàng)有(yǒu)名。2. 外(wài)企藥品銷售增•φ速超本土(tǔ)企業(yè)十倍2018年(nián)€€®中國(guó)醫(yī)藥市(shì)場(c±Ωhǎng)統計(jì)已塵埃落定，數(shù)據顯示：外(wài)企（φ ΩΩ進口或合資）藥品銷售增長(cháng)2018年(nián>×)達10.9%，較大(dà)幅度下(xià)降的(de)是(shì)本土(tǔ)企業(yèש&↓)用(yòng)藥，2018年(nián≠‌)同比增長(cháng)僅0.8%。2019年(nián)，Ωβ®随著(zhe)一(yī)緻性評價陸續完成，臨床用(yòγ <ng)藥監控、DRGs實施，實現(xiàn)•÷市(shì)場(chǎng)增長(cháng)**挑♠↔ε戰3. 1類新藥羅沙司他(tā)膠囊、進口藥帕妥珠單抗注射液在進入“在±φ←€審批”2019年(nián)1-7月(y₽$↕©uè)，共計(jì)批準國(guó)産1類新藥達6個(gè)品種，其中3個(gè)為(wèi)§≤™治療用(yòng)生(shēng)物(wù)制©∏(zhì)品1類新藥，分(fēn)别為(wèi)：成都★<£(dōu)康弘生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司的(♦✘±de)[康柏西(xī)普眼用(yòng)注射液]、信達生(shēng)物(wù)制₹♣∏(zhì)藥（蘇州）有(yǒu)限公司的(de)[信迪利單抗注射液]、蘇州盛迪亞生(shēng ₹®)物(wù)醫(yī)藥有(yǒu)限公司的(de)[注射用(yò₽∞ng)卡瑞利珠單抗]。3個(gè)為(wèi)化(huà)藥1類新藥分(fēn)别為(wèi)：∑<上(shàng)海(hǎi)同聯制(zhì)藥有(yǒu)限公司的(de)[可(kě)利黴素片]≠σ、江蘇豪森(sēn)藥業(yè)集團有(yǒu)限公司的(de)[聚乙二醇‍™洛塞那(nà)肽注射液]、廣東(dōng)中昊藥業(yè)有(yǒu) →€σ限公司的(de)[苯烯莫德乳膏]。另外(wài)還(hái)批準1個(♥γ≥←gè)進口1類新藥，為(wèi)輝瑞制(zhì)藥有(yǒu)限公司的(∑✔βde)Dacomitinib片。4.正大(dà)天晴「利伐沙班片」首仿即将獲批8 月(yuè) 6>§ 日(rì)，正大(dà)天晴抗凝血藥物(wù)「利伐沙班片•§」首仿上(shàng)市(shì)申請(qǐng)已經處于「審評完畢-待制(zπ♣hì)證」，預計(jì)近(jìn)期獲批上(shàng)市(shì)。這(zhè)是(sh ↕÷₹ì)正大(dà)天晴繼 5 月(yuè) 22 日(rì)「阿哌沙班片」獲批上(shεε→↔àng)市(shì)後第 2 款重磅抗凝血藥物(wù)。在 7 月(y ↑♣uè) 18 日(rì)，國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權≤←©局發布無效宣告請(qǐng)求審查決定書(shū)，拜耳利伐沙班一(yī) ♥項制(zhì)劑＊＊（申請(qǐng)号/＊＊号'÷απ為(wèi)：200480035106.X）被無效。此外(wài)，利伐沙班的(d©♣€☆e)化(huà)合物(wù)＊＊也(yě)将σ✔于 2020 年(nián) 12 月(yuè)到(dào)期。拜耳的(de)利伐沙班原研制(z≥₹hì)劑被判＊＊無效，為(wèi)國(guó)內(nèi)藥企搶占血栓治療藥✘≥ ¶品市(shì)場(chǎng)提供了(le)得(de)天獨厚的(de)機(jī)¥λ會(huì)。據 Insight 數(shù)據庫（±≠https://db.dxy.cn）顯示，目前利伐沙☆$班片劑僅原研拜耳獲批上(shàng)市(sh♠∏÷ ì)，但(dàn)是(shì)仿制(zhì)藥競争火(hu₹§ǒ)爆，已經有(yǒu) 43 家(jiā)企業(yè)仿制(zhì)，其中 2§£≈✔3 家(jiā)企業(yè)已經報(bào)上(shàng)Ω≥​市(shì)。5.CDE、藥典委分(fēn)别發布藥品研發、生(shē₽←ng)産相(xiàng)關指導原則8月(yuè)2日(rì•≈←♦)，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心發布《經口吸入制(zhì)↑§β±劑仿制(zhì)藥藥學和(hé)人(rén↑ )體(tǐ)生(shēng)物(wù)等效性研究指∞→←↑導原則》征求意見(jiàn)稿，公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)截∑™Ω止日(rì)期至2019年(nián)9月(yu>≥αè)1日(rì)。2019年(nián)07月(yuè)26日(rì)¶≈™≥，國(guó)家(jiā)藥典委員(yuán)會(huì)官網發布《預混與共處理(lǐΩπ)藥用(yòng)輔料質量控制(zhì)指導原則》公示稿，供國(guóλ×)內(nèi)各預混與共處理(lǐ)藥用(yòng)輔料生 ‌(shēng)産企業(yè)和(hé)制(z∑π♦↕hì)劑生(shēng)産企業(yè)參考，彌補了(le)我國(guó)對(duì)預混與共處☆÷§理(lǐ)藥用(yòng)輔料在法規層面和(hé)技(jì)術(shù)層面的←←&(de)空(kōng)白(bái)，近(jìn)幾年(nián)産業(yè)界對(duì)預混•™與共處理(lǐ)藥用(yòng)輔料生(shē&₩δng)産質量控制(zhì)指導原則呼聲漸高(gāo)。知(zhī)識産權版塊1.UKIP→ΩO發布知(zhī)識産權權利窮竭指南(nán)π♠®♠2019年(nián)7月(yuè)24日(rì)，英國(guó)知(zhī)識産權局β♦（UKIPO）發布了(le)《知(zhī)識産權權利窮竭指南(nán←←$)（Exhaustion of Intellectual Property Rights Guid​★ance）》，旨在為(wèi)英國(guó)退歐做(zuò)準備。2.多(d≥​✔'uō)地(dì)出台量化(huà)指标促知(zhīδ¶>)識産權轉化(huà)近(jìn)日(rì)召開(‍↔πkāi)的(de)國(guó)務院常務會(huì)議(yì)提出，支持擴大(dα±↓à)知(zhī)識産權質押融資，以拓寬企業(yè)特别是(shì)民(mín)營小(xi•"α≥ǎo)微(wēi)企業(yè)、“雙創”企業(yè)獲得(de)貸款↕₩渠道(dào)。國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局表示，正在抓 ♦"緊推進質押融資政策文(wén)件(jiàn)，重點優化(huà)知(zhī☆✔☆)識産權質押融資服務體(tǐ)系。3.盧旺達難以為(wèi)醫(yī♥↔)藥産品提供＊＊保護盧旺達《2009年(nián)知(zhī)識産權法》明(míng)$☆λ↔确将醫(yī)藥産品排除在可(kě)獲得(de)＊＊保護的(de)客體(tǐ)σ π的(de)範疇之外(wài)。盧旺達是(shì)非洲地(dì)區(qū)知(zhī)識産權組織 •∞（ARIPO）的(de)成員(yuán)國(guó)之一(yī)，并且簽署了(l"δ≈e)《哈拉雷協定》。因此，任何人(rén)在向ARIPO提交＊＊申請(qǐng‌←)時(shí)都(dōu)能(néng)指定在盧旺達₽φ獲得(de)保護。一(yī)般來(lái)講，在ARIPO審查過＊＊申ε★請(qǐng)之後，被指定的(de)成員(yuán)國(guó)是(sε hì)能(néng)夠以該申請(qǐng)不(bù)符合其國(guó)內(<γnèi)法律為(wèi)由而作(zuò)出♦ ¶ 駁回決定的(de)。但(dàn)是(shì)，在過去(qù)$ "♥這(zhè)種情況真的(de)是(shì)很(hěn§→)少(shǎo)見(jiàn)，原因是(∞∑shì)能(néng)夠通(tōng)過ARIPO審查$'<的(de)申請(qǐng)幾乎都(dōu☆₽€™)可(kě)以暢通(tōng)無阻地(dì)在所指&±定的(de)國(guó)家(jiā)中獲得(de)＊＊保護。然而，近(jìn)期盧旺達＊＊局卻意©×外(wài)駁回了(le)多(duō)件↓≥‍®(jiàn)涉及醫(yī)藥産品的(de)＊＊申請(qǐng)。（來(lái)源：中國(€™§ guó)保護知(zhī)識産權網）4. 參議(yì)院×≈₽₩法案:将科(kē)技(jì)巨頭反壟斷罰款提高(gāo)到(dào)其營收的(de)15%據外§₹(wài)媒AppleInsider報(bào)道(dào)，美♦®✘(měi)國(guó)民(mín)主黨參議(yì)員(yuán)Amy Klobuchar和(γ hé)Richard Blumenthal周五推出了(l✔∞φ∏e)一(yī)項稱為(wèi)《壟斷威懾法案》♣ （Monopolization Deterrence Acλ‍™t）的(de)新法案。如(rú)果該法案獲得(de)通(tōng)過，可(kě)能(néng←≤<)會(huì)對(duì)蘋果和(hé)Facebook等那(nà)些(♠$↑xiē)被認為(wèi)陷入反壟斷行(xíng)為(wèi≥•)的(de)公司施加更嚴厲的(de)懲罰。據路(lù≈∏♠φ)透社報(bào)道(dào) ，該法案将使美(měi)§←★國(guó)聯邦貿易委員(yuán)會(huì)（FTC♣♠σ）和(hé)司法部（DOJ）能(néng)夠追究新的(de)民(mín)事(shì)處罰。"✔ 從(cóng)理(lǐ)論上(shàng)講，這(zhè)可(k↔α↓ě)能(néng)會(huì)使這(zhè)些(xiē)公司面臨其美(měi)國(guó)營∑☆≥​收15%的(de)罰款。5.零容忍！歡迎舉報(bào)：無資質＊＊代理(lδ£σ♠ǐ)、“挂證”、以不(bù)正當手段招攬業(yè)務等違法、違規行(xíng)為(wèi)φ≤€為(wèi)認真實施新修訂的(de)《＊＊代理(lǐ)條例》和(hé)《＊＊代理(lǐ)管理(lǐγ•×)辦法》，全面落實國(guó)家(jiāε↔​)知(zhī)識産權局＊＊代理(lǐ)行(xíng)業(yè)“藍(lán)天λ≥σ✔”專項整治行(xíng)動和(hé)北(běi)京市(s‌λ 'hì)知(zhī)識産權局關于加強＊＊代理(lǐ)監管的(de)工(gōng)≤ ∑&作(zuò)方案要(yào)求，推進北(běi)京市(shì)＊＊代理(lǐ)行(xíng)業↑>α©(yè)健康發展，現(xiàn)向各相(xiàng)關單位和♣≠(hé)社會(huì)公衆征集北(běi)京市(shì)＊＊代理(©§Ω♦lǐ)行(xíng)業(yè)違法、違規行(xíng)為(wèi)線索。微(wēi)信掃一(y♥φ♦"ī)掃關注該公衆号