摘要(yào)：今天上(shàng)午，新修訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)α↕★☆法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二σ 次會(huì)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019年(ni←©án)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。今天上(shàng)午，新修訂的(deΩ←©∏)《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(hu¶∏ì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019年(nián)12月(yuèφ™€)1日(rì)起施行(xíng)。【新聞鏈接】藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案三審♣ ：進口未批的(de)境外(wài)新藥不(bù)再按假藥論處今天上(≈★∑shàng)午，新修訂的(de)《*******藥品↓✔管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén∏≥)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(tōng)過，将于2≤$019年(nián)12月(yuè)1日(rì)‍§≠π起施行(xíng)。（央視(shì)新聞）藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案三審：進β$口未批的(de)境外(wài)新藥不(bù)δ<<再按假藥論處8月(yuè)22日(rì)，十三屆全國(guó)人(r™δ₩"én)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議('☆<yì)再次審議(yì)藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案（以下(xià)簡稱修訂草(cǎ&±o)案），其中對(duì)何為(wèi)假藥劣藥，作(zuò)出重新界定。記者從(có→<↓≈ng)修訂草(cǎo)案有(yǒu)關假藥劣藥條款中發現(xiàn)，進口國(g&≥uó)內(nèi)未批的(de)境外(wài)合法新藥不(bù)再按假藥論處；對(φ★☆‍duì)未經批準進口少(shǎo)量境外(wà&'i)已合法上(shàng)市(shì)的(de)藥品，情節較輕的(de)，可(k‌™ Ωě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)身(shēn ×)傷害後果或者延誤治療的(de)，可(kě)以免于處罰。重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被删除從®‍≥‌(cóng)去(qù)年(nián)熱(rè)映的(de)電(diàn)影(yǐng₹≥σγ)《我不(bù)是(shì)藥神》及其原型陸勇↕‍案，到(dào)今年(nián)的(de)聊城(chéng)假藥案§↓★，代購(gòu)境外(wài)抗癌新藥被認定為(wèi)假藥一(yī)度引發廣泛關☆δ注。聊城(chéng)假藥案中的(de)卡博替≈λλ尼，陸勇案中的(de)格列衛，這(zhè)些(xi★∞∏ē)在國(guó)外(wài)上(shà∞₹↑≤ng)市(shì)并取得(de)一(yī)定療效的(de)新藥≠​♠∞因案發時(shí)沒有(yǒu)經過我國(g♣₽Ωuó)藥監部門(mén)的(de)批準，進∞ ∑口都(dōu)按假藥論處，其中主要(yào)的(d₽λ​e)法理(lǐ)依據都(dōu)是(shì)我國(guó)現(xiàn)行(xíng)的(de)¥¥φ《藥品管理(lǐ)法》。現(xiàn)行(xíng)《藥品管理(lǐ)法》↔←✘第四十八和(hé)四十九條對(duì)假藥、§≤♥按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有(yǒu)明(míng)确規定：假藥：藥品所含π∞±"成份與國(guó)家(jiā)藥品标準規定的(de)成份不(bù)符的(de)；以非藥品€±¥冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥×≈&品的(de)。按假藥論處：國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定禁止使用(yòn​ק™g)的(de)；依照(zhào)本法必須批準而未經批準生(shēng)産、進口，或者依照(zh♥±ào)本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)；變質的(de)；被污染的(de)；使用≥δ≤(yòng)依照(zhào)本法必須取得(de)批準文(wén)​♠号而未取得(de)批準文(wén)号的(de)原料藥生(shēng)産Ω£ ®的(de)；所标明(míng)的(de)适應症或者功能★≠(néng)主治超出規定範圍的(de)。劣藥：藥品成份的(de)含量不( ®bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)。按劣藥論處:未标明(míng)有(yǒ↕✔u)效期或者更改有(yǒu)效期的(de)≈δ↕∏；不(bù)注明(míng)或者更改生(÷φshēng)産批号的(de)；超過有(yǒu)效期的(de)；直接接觸藥♠♥"≈品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)未經批準的(de)；擅自(zì)添加著(zhe)色劑、防©≠腐劑、香料、矯味劑及輔料的(de)；其他(t★©&ā)不(bù)符合藥品标準規定的(de)。8月(yuè)21日(rì)，在全™≥ 國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)法工(gōng)委舉行(xíφ≥♦ng)的(de)記者會(huì)上(shàng)，全國(guó)人δ"‍(rén)大(dà)常委會(huì)法工(gōng)委發言人↓₩÷&(rén)臧鐵(tiě)偉表示，現(xiàn)行(xíng)法律對(du β™ì)假藥劣藥範圍的(de)界定比較寬泛，既有(yǒu)根據藥品質量界定的( πde)假藥劣藥，又(yòu)有(yǒu)未經審批生(shēng)産的(de)藥品按₽γ"¶假藥劣藥論處的(de)情形，有(yǒu)的(de)案件(jiàn)處理(lǐ)的(de)社會 •♣"(huì)效果并不(bù)好(hǎo)，需要(yào)主要(y→"  ào)按照(zhào)藥品的(de)功效重新界定假藥劣藥的(de)範圍。澎湃新聞注意到(•αdào)，此次提交的(de)修訂草(cǎo)案，拟對(duì)假藥、劣&'σ藥重新定義。原來(lái)按假藥論處、按劣藥論處的(de)情形或被直接納入假藥、劣藥範圍，或™'∞↓單獨列出。修訂草(cǎo)案明(míng)确，假藥包括：所含成分(fēn)與國(g≤<uó)家(jiā)藥品标準規定的(de)™÷成分(fēn)不(bù)符的(de)藥品，以非 ≤♠藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥品，←↔✘變質的(de)藥品，所标明(míng)的(de)适應症或者功能"↑(néng)主治超出規定範圍的(de)藥λγ♥品。劣藥包括：成分(fēn)含量不(bù)符合國(guó)家♣©®₩(jiā)藥品标準的(de)藥品，被污染的(de)藥品，未标明(α®< míng)或者更改有(yǒu)效期、超過有(yǒu)↔"​‍效期、未注明(míng)或者更改産品批号的(d☆ e)藥品，擅自(zì)添加防腐劑和(hé)輔料的(de) α藥品，其他(tā)不(bù)符合藥品标準規定影(yǐng)©​®響藥品質量的(de)藥品。原來(lái)“按假藥論處”<λ“按劣藥論處”情形中，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(m逮n)禁止使用(yòng)的(de)藥品，必須批≠★≈準而未經批準生(shēng)産、進口的(de)藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的§∑₩∑(de)藥品，使用(yòng)必須批準而未經批準的(de)原材料生(shēng)産的↕↔(de)藥品，使用(yòng)未經批準的(βπde)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)生(shēng)産的(de)藥品©φ∑單列，明(míng)确禁止生(shēng)産、進口、銷售這(zhèλ★ ✘)些(xiē)藥品，并從(cóng)嚴規定處罰。專♠¶♦∞家(jiā)：海(hǎi)外(wài)代購(gòu)新藥依然存在法ε≤律風(fēng)險澎湃新聞注意到(dào)，此次修訂草(cǎo)案，不(γ•≥bù)僅拟對(duì)進口國(guó)內(nèi)未批的(de)境外(∑↑♥↔wài)合法新藥不(bù)再按假藥論處，同時(shí)還(hái)提出，未經批準進口≠α>少(shǎo)量境外(wài)已合法上(shàng)市(shì)的(de)藥品，÷≤Ωε情節較輕的(de)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)身(shēn)傷害後果或 ↕π♣者延誤治療的(de)，可(kě)以免予處罰。一(yī)位研究醫(yī)藥立法方向←σ的(de)專家(jiā)對(duì)澎湃新聞表示，像陸勇案、聊城(chéng)假藥案這(zhè)$✔樣的(de)事(shì)件(jiàn)，将來(lái)很(h>★&ěn)可(kě)能(néng)會(huì)有(yǒu  )類似情況出現(xiàn)，藥品管理(lǐ)法修訂後，監管部門(m×÷♣én)在處置此類事(shì)件(jiàn)時(shí)将有(yǒu)更完備的(de)法律依φ​↔據。上(shàng)述專家(jiā)認為(wèi)，此次修訂草(cǎo)案在法律上(s>♣Ωhàng)給代購(gòu)海(hǎi)外(wài)新藥“開(kāi)了(le)一(✔≤yī)個(gè)小(xiǎo)口”，但(dàn)并不(bù)意π©•φ味放(fàng)開(kāi)，海(hǎi)外(wài)代購(gòu)依然存在法律✘∑風(fēng)險。此次修訂草(cǎo)案第九十八條中明(míng)确≈γ÷，禁止未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生(shēng)¥≈産、進口藥品，禁止使用(yòng)未按照(zhào)規定審評、審批的(de)原料藥、©♦包裝材料和(hé)容器(qì)生(shēng)産藥品。修訂草(cǎo)案第一(y≥‍‌ī)百二十四條規定，未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jià•♥n)生(shēng)産、進口藥品以及使用(yòng)未經審評Ω£→₽審批的(de)原料藥生(shēng)産藥品等行(xíng​σ↑)為(wèi)，将面臨沒收違法生(shēng)産、進口、<​Ω∏銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)以及違£≥™​法生(shēng)産所用(yòng)的(de)原料、輔料™÷↑∑、包裝材料和(hé)生(shēng)産設備，責令停産停業(yèα₹≤)整頓，吊銷或者撒銷藥品批準證明(míng)文(wén)✘©§γ件(jiàn)，并處違法生(shēng)産、÷±×β進口、銷售的(de)藥品貨值金(jīn)額十五倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的(de‍₽β)罰款；貨值金(jīn)額不(bù)足十萬元的(de)，按十萬元計(jπ× ì)算(suàn)；情節嚴重的(de)，吊銷藥品生(shēng)産許可≤≈♠(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑許✘≈可(kě)證，對(duì)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(d γ≥♥e)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(ré♠‌n)員(yuán)，沒收違法行(xíng)為(wèi)發生(shēng)期間(φσ§jiān)自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分£§↓φ(fēn)之三十以上(shàng)三倍以下(xià)"' 的(de)罰款，終身(shēn)禁止從(cóng)事(sh↓λ±ì)藥品生(shēng)産經營活動。并可(kě)以由公安機(jī)關處五日(rì)以上(☆≤φshàng)十五日(rì)以下(xià)的(de)拘留。值得(de)注意的(dγ× ÷e)是(shì)，修訂草(cǎo)案第一(yī)百二十四條也(yě)明(λ∞↔míng)确了(le)銷售和(hé)使用(yòng)某些(xiē)藥品，在一(yī)‍"‍定情況下(xià)需要(yào)擔責。其中包括：未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wé↓βn)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品，使用(yò↔‌ng)未經審評審批的(de)原料藥生(shēng)産藥品等，如(rú)果銷售或₹§Ωφ使用(yòng)單位違規使用(yòng)了($$∞<le)上(shàng)述藥品，依照(zhào)前款規定處罰；情節嚴重的(de₽£↓")，藥品使用(yòng)單位的(de)法定代表人(rén∑∑ )、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(§☆¥​rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員(yuán)有(yǒu)≠ ±醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員(yuán)執業(yè)證書(shū)的('₩↓de)，還(hái)應當吊銷執業(yè)證書(shū)。（澎湃新聞）【藥品管理(lǐ)法完成大(δ±"dà)修 體(tǐ)現(xiàn)“四個(gè)*嚴”精神】26日(rì)，十三屆↔ 全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)經表決' ，通(tōng)過了(le)新修訂的(de)藥品管理(lǐ)法。針對(duì)群衆反映強烈的(γ©de)假藥、劣藥、藥價高(gāo)、藥品短(duǎn)缺等突出問(wèn)題，新₽β修訂的(de)藥品管理(lǐ)法體(tǐ)現(xiàn)了(le)*嚴謹的(de)标準、*嚴格↑≤λ"的(de)監管、*嚴厲的(de)處罰、*嚴肅的(de)問(wèn)責“四個(gè)*嚴”精★'神，進一(yī)步健全了(le)覆蓋藥品研制(zhì)、₩$生(shēng)産、經營、使用(yòng™¶↓↕)全過程的(de)法律制(zhì)度。（新華社）作(zuò)為(wè≥♥β‍i)技(jì)術(shù)密集型行(xíng)業(yè)，醫(yī)藥領域αα對(duì)于知(zhī)識産權尤為(wèi)依賴。近(jìn)年(nián)來♥♠(lái)我國(guó)醫(yī)藥産業(®☆‍↓yè)正由仿制(zhì)為(wèi)主，向仿創結合$γ&過渡，2018年(nián)國(guó)家(jiā)藥品監管部門(mén)****地(d∏®★♣ì)批準了(le)48個(gè)全球新藥上(shàng)市(shì)（γ  包括38個(gè)進口新藥、10個(gè)國(guλ≤≠ó)産新藥），其中有(yǒu)9個(gè)為(wèi)全球**批準的(de)新分(fēn ₩ )子(zǐ)藥物(wù)，在批準數(shù)量上(shà‍​αng)**超越了(le)歐洲和(hé)日(rì)本。♦≈&₹同時(shí)随著(zhe)＊＊懸崖的(de)到(dào)來(lái)，知(zhī)識✘±♦☆産權訴訟将迎來(lái)爆發，在此背景下(xià)2019亞太區(qū)醫(yī)藥知§α α(zhī)識産權**峰會(huì)将于11.14-15在北(běi)京召開(kāi)，屆קε時(shí)将吸引400+來(lái)自(zì)國♦™€(guó)內(nèi)外(wài)醫(yī)藥公司，生(shēng)物(wù)技(jì₹$Ω)術(shù)公司，政府，協會(huì)，律所，知(↑₹  zhī)識産權代理(lǐ)公司等業(yè)內(nèi)專家(jiā)出席。2019亞太區↕✘©(qū)醫(yī)藥知(zhī)識産權**峰會(huì)官方報(bàoα×​≤)名咨詢渠道(dào)：聯系人(rén)÷↔ '：Ann聯系方式：021-65650305Em®<​÷ail:marketing@zenseegroup>↔".com/forms/≤€view/22113