摘要(yào)：今天上(shàng)午，新修訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)法》經十三☆¥α屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會φ♦±∑(huì)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019←ק&年(nián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。今天上(shàng)午，新修↕φ訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(ré♥®€βn)大(dà)常委會(huì)第十二次會φ•(huì)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019年(nián£∑‍β)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。【新聞鏈接】藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案£§®三審：進口未批的(de)境外(wài)新藥不(bù)再按假藥論λ 處今天上(shàng)午，新修訂的(de£↓≥)《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(hu∏±€ì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019年(nián)12 ₹↕♣月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。（央視(shì)新聞）藥品管理(l​®ǐ)法修訂草(cǎo)案三審：進口未批的(de)境外(wài)新<•₽藥不(bù)再按假藥論處8月(yuè)2ε∞β2日(rì)，十三屆全國(guó)人(rén)大(dà) ★$常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì∞$ ♦)再次審議(yì)藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo) ≠εδ案（以下(xià)簡稱修訂草(cǎo)案），其中對(duì)何為(wèi)假藥劣藥，作(zuò)出•≠ ♥重新界定。記者從(cóng)修訂草(cǎo)案有(yǒu)關假藥劣藥條款中發現(→∏• xiàn)，進口國(guó)內(nèi)未批的(de)境外(wài)合α<β法新藥不(bù)再按假藥論處；對(duì)δ€未經批準進口少(shǎo)量境外(wài)已‍'φ合法上(shàng)市(shì)的(de ÷)藥品，情節較輕的(de)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)身(s↓‍≥©hēn)傷害後果或者延誤治療的(de)，可(kě)以免于處罰>∞。重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被删除從(cóng)去(qù)年(n↕≈ián)熱(rè)映的(de)電(diàn)影(yǐng)《我不(bπσù)是(shì)藥神》及其原型陸勇案，到(dào)今年( •nián)的(de)聊城(chéng)假藥案，代購(₽★gòu)境外(wài)抗癌新藥被認定為(wè₩₹♣∞i)假藥一(yī)度引發廣泛關注。聊城(chéng)假藥案中的(de)卡博π≈替尼，陸勇案中的(de)格列衛，這(zhè)些(xiē)在國(guó)外(✘←wài)上(shàng)市(shì)并取得(de)一(yī)定療效的(de)新<β 藥因案發時(shí)沒有(yǒu)經過我國(guó©λδ)藥監部門(mén)的(de)批準，進口都φ♦(dōu)按假藥論處，其中主要(yào)的(de)法理×↑Ω(lǐ)依據都(dōu)是(shì)我國(guó)現(xiàn)行(xíng)÷φ的(de)《藥品管理(lǐ)法》。現(xiàn)行(xíng)《藥品管理(lǐ♣∑∞)法》第四十八和(hé)四十九條對(duì)假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有(δ∑☆↕yǒu)明(míng)确規定：假藥：藥品所含成份與國(guó)家(jiā¶≤ε )藥品标準規定的(de)成份不(bù)符的(de)；以非藥品冒充藥品或®↓¥ε者以他(tā)種藥品冒充此種藥品的(de)。按假藥論處：國(guó)務院藥品監督管✘•"理(lǐ)部門(mén)規定禁止使用(yòng)的(de)；依照(zhào)本法必須批準而未經批 ∏ 準生(shēng)産、進口，或者依照(zhào)本法必須檢驗而未經檢驗即銷售™‌→的(de)；變質的(de)；被污染的(de)；使用(yòng)依照(zhào)本法必須取π♦≠得(de)批準文(wén)号而未取得(de)批準文(wé×≈n)号的(de)原料藥生(shēng)産的(de)；所标明(míng✔→®>)的(de)适應症或者功能(néng)主治超出規定範圍的(d$σe)。劣藥：藥品成份的(de)含量不(bù)符合國(↓≥☆πguó)家(jiā)藥品标準的(de)。按劣藥論處©¥™λ:未标明(míng)有(yǒu)效期或者更改有(yǒu)效期的→↕∑(de)；不(bù)注明(míng)或者更改生(shēnΩ≈∑g)産批号的(de)；超過有(yǒu)效期的(dα®"e)；直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)未經批準的(de)；擅自(z∞φì)添加著(zhe)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的(de)；其$"他(tā)不(bù)符合藥品标準規定的(de)。8月(yuè)21日(rì)，✔✔在全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(hu∏"ì)法工(gōng)委舉行(xíng)的(de↕∑₩)記者會(huì)上(shàng)，全國÷"≤(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)法工(gōng)委↓φ發言人(rén)臧鐵(tiě)偉表示，現(xiàn)行(σγ₩≥xíng)法律對(duì)假藥劣藥範圍的(de)界定比較寬泛，既有(yǒ↕γ"u)根據藥品質量界定的(de)假藥劣藥，又(yòu)有(yǒu)≤α₽≠未經審批生(shēng)産的(de)藥品按假藥劣藥論處的(de)情形，有≤>&<(yǒu)的(de)案件(jiàn)處理(lǐ)的(de)社會(huì)εβ'效果并不(bù)好(hǎo)，需要(yào)主要(yào)按照(zhào)藥品的(de∏♦₩σ)功效重新界定假藥劣藥的(de)範圍。澎湃新聞注意到(dào)，此次提交的(de)修訂草(cǎ"±o)案，拟對(duì)假藥、劣藥重新定義。原來(lái)按假藥論處、按劣藥論處的(de)情形或≤←被直接納入假藥、劣藥範圍，或單獨列出。修訂草(cǎo)案明(míng)确，假藥包≈♦>★括：所含成分(fēn)與國(guó)家(jiā)藥品标準規定的(de)成分(fēn)>☆₽不(bù)符的(de)藥品，以非藥品冒充藥品或者​λ​'以他(tā)種藥品冒充此種藥品，變質的(de)藥品，所标明(míng)的(d÷βε¶e)适應症或者功能(néng)主治超出規定範§→圍的(de)藥品。劣藥包括：成分(fēn)含量不(bù)符合國(guó)家(j>↑Ωiā)藥品标準的(de)藥品，被污染的(de)藥品，未标明(míng)或者更改有(yǒu)效期、超$©"過有(yǒu)效期、未注明(míng)或者更改産品批号的(de)藥品，擅自(zìσ$§✔)添加防腐劑和(hé)輔料的(de)藥品，其他(tā)不(bù)符合藥品标準規定​<↑影(yǐng)響藥品質量的(de)藥品。原來(lái)¥‍ >“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)禁止使ε±♦★用(yòng)的(de)藥品，必須批準而未經批準生(sh‍♦ēng)産、進口的(de)藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售§£♠的(de)藥品，使用(yòng)必須批準而未經批準的(de)原材料生(shēng₩★)産的(de)藥品，使用(yòng)未經批準的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器∑★(qì)生(shēng)産的(de)藥品單列，明(míng)确禁止生δ®♥(shēng)産、進口、銷售這(zhè)些(xiē)藥品，并從↕£↑(cóng)嚴規定處罰。專家(jiā)：海(hǎi)外(wài)代購(gòu)新藥依然存在法律風₩$→(fēng)險澎湃新聞注意到(dào)，此次修訂草(cǎo)案，不(bù)僅拟對≥ Ω✔(duì)進口國(guó)內(nèi)未批的(de)境外(wà®↔i)合法新藥不(bù)再按假藥論處，同時(shí)還(hái)提出，未經批準進口∏♣₹少(shǎo)量境外(wài)已合法上(shàng)$&‍♠市(shì)的(de)藥品，情節較輕的(de)，可(k$ββ$ě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)身(shēn)傷害後果或者延誤治療的(de)，可 π≥₹(kě)以免予處罰。一(yī)位研究醫(yī)藥立法方向的(de)專家(j'÷♠βiā)對(duì)澎湃新聞表示，像陸勇案÷↓、聊城(chéng)假藥案這(zhè)樣的(de)事(shì)件(σ♥jiàn)，将來(lái)很(hěn)可(kě)能(néng)會(huì)有(yǒu₩> ₹)類似情況出現(xiàn)，藥品管理(l×> ≠ǐ)法修訂後，監管部門(mén)在處置此類事(s÷®✘hì)件(jiàn)時(shí)将有(yǒu)更完備的(de)法律依據。上(shàng)述•♦專家(jiā)認為(wèi)，此次修訂草(cǎo)案ε♣在法律上(shàng)給代購(gòu)海(hǎi)外(wài)新藥“開(k•≠∏¥āi)了(le)一(yī)個(gè)小(xγ∑♠≥iǎo)口”，但(dàn)并不(bù)意味放(f§¥★àng)開(kāi)，海(hǎi)外(wài)代購(gò ÷u)依然存在法律風(fēng)險。此次修訂草(cǎo)案第九十八條中明(m↑¥δíng)确，禁止未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(ji↑♦àn)生(shēng)産、進口藥品，禁止使用(yòng)未按照(zhà↑©↑₩o)規定審評、審批的(de)原料藥、包裝材料和(hé)容器(qì)生(shēng)産藥品。Ωα修訂草(cǎo)案第一(yī)百二十四條規定，未取₽&≤得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生(shēng‌&φ©)産、進口藥品以及使用(yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(shēng)産藥品等行(xín≤≠g)為(wèi)，将面臨沒收違法生(sh∞™φēng)産、進口、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)以及違法生(shēng)​δ"​産所用(yòng)的(de)原料、輔料、包裝材料和(hé)生(shēng)産設備，責令停産停☆δ業(yè)整頓，吊銷或者撒銷藥品批準證明(míng)文(wén)件(j₩€'✘iàn)，并處違法生(shēng)産、進口、銷售®ε&的(de)藥品貨值金(jīn)額十五倍以上(shàng)π✘三十倍以下(xià)的(de)罰款；貨值金(jīn)額不(bù)足十萬元®→→的(de)，按十萬元計(jì)算(suàn)；情節嚴重的(de)，吊銷藥品生(shēng)'<産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)$↓證，對(duì)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(↕↔rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員€₩(yuán)，沒收違法行(xíng)為(wèi)發生(shēng)期間(×∏✔©jiān)自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)之σ≈φ三十以上(shàng)三倍以下(xià)的(de)罰款，終身(sh≈Ωε×ēn)禁止從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産 ↑₹₩經營活動。并可(kě)以由公安機(jī)關處五日(rì)以上(shàng)十五日(rì)以≈≈Ω下(xià)的(de)拘留。值得(de)注意✘φ≠的(de)是(shì)，修訂草(cǎo)案第一(yī)百二十四條也(×↔<γyě)明(míng)确了(le)銷售和(hé)使用(yòng)某些(xiē)藥品，在β ±₩一(yī)定情況下(xià)需要(yào)擔責。其中包括：未取得(de)藥品批準證明(mí×₩★ ng)文(wén)件(jiàn)生(shēn™δ•g)産、進口藥品，使用(yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(shē&₹←ng)産藥品等，如(rú)果銷售或使用(yòng)單位違規使用(yòng)≠←了(le)上(shàng)述藥品，依照(zhào)前款規定處罰；情節嚴重的(de)，藥品使用(yò£≤₩®ng)單位的(de)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(r§€☆én)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yu±βα"án)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員(yuán)有(yǒ™σu)醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員(yuán)執業(yγσ☆è)證書(shū)的(de)，還(hái)£¶應當吊銷執業(yè)證書(shū)。（澎湃新聞）【藥品管βσ₽理(lǐ)法完成大(dà)修 體(tǐ)現(xiàn)“四個(gè)*嚴”精神】26日(r☆♦πì)，十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議 λφ(yì)經表決，通(tōng)過了(le)新修訂的(de)藥品管理(lǐ)法。針對(duì)群衆反•‍↔映強烈的(de)假藥、劣藥、藥價高(gāo)、藥品短(duǎn)缺等突出'£問(wèn)題，新修訂的(de)藥品管理(lǐ)法體(tǐ)現(xiàn)了(le)*↑→↕嚴謹的(de)标準、*嚴格的(de)監管、*嚴厲的(de)處罰、*嚴± 肅的(de)問(wèn)責“四個(gè)*嚴”精神，進一(yī)步健全了(le)覆蓋藥品研制(zh÷÷ì)、生(shēng)産、經營、使用(yòng)Ω​全過程的(de)法律制(zhì)度。（新華社）₹¥€作(zuò)為(wèi)技(jì)術(shù)密集型行★φ¥(xíng)業(yè)，醫(yī)藥領域對(duì)于知(zhī)識産權尤為(wèi)依賴。α→¶₹近(jìn)年(nián)來(lái)我國(guó)醫(yī★ )藥産業(yè)正由仿制(zhì)為(wèi)主，向仿創結合過渡，2018年(nián)≤δ國(guó)家(jiā)藥品監管部門(mén)****地(d γì)批準了(le)48個(gè)全球新藥上(shàng)市(s₩¶₽hì)（包括38個(gè)進口新藥、10個(gè)國(guó)産↕↕&新藥），其中有(yǒu)9個(gè)為(wèi)全球**批準的(d"βe)新分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)，在批準數(shù)量上(shàng)**超越了(¶αle)歐洲和(hé)日(rì)本。同時(shí)随著(zhe)＊＊懸崖✘'®的(de)到(dào)來(lái)，知(zhī→÷)識産權訴訟将迎來(lái)爆發，在此背景下(xià)2019亞太區(qū)醫(yī)藥知(→♦<<zhī)識産權**峰會(huì)将于11.14-15在北(běi)京召開(kāi)，屆時($♣βshí)将吸引400+來(lái)自(zì)國(guó)內 ÷(nèi)外(wài)醫(yī)藥公司，生(shēng)物(wù)技(jì)術(←↔•shù)公司，政府，協會(huì)，律所，知₹←↑(zhī)識産權代理(lǐ)公司等業(yè)內(nèi)專家(jiā)出席。2019亞φ‌₩‌太區(qū)醫(yī)藥知(zhī)識産權*♠≤δ"*峰會(huì)官方報(bào)名咨詢渠   道(dào)：聯系人(rén)：Ann聯系方式：021-6565030±₩5Email:marketing@zenseegro₽₹up.com/forms/view₽×₹/22113