摘要(yào)：今天上(shàng)午，新修訂的(de)®±§♠《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó∏¶)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議λ£€€(yì)表決通(tōng)過，将于201 ×≈9年(nián)12月(yuè)1日(rì)起≈¶施行(xíng)。今天上(shàng)午，新修訂的(de)《*******藥品管理↓§₹(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(€'↔huì)議(yì)表決通(tōng)過，将于20₽<19年(nián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。【新σα±γ聞鏈接】藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo​∑δ•)案三審：進口未批的(de)境外(wài)新藥不(bù)再按假藥論處今天上(shàng)午¶¥•δ，新修訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)±≤人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(t ±✘←ōng)過，将于2019年(nián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng¶&∏₹)。（央視(shì)新聞）藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案三審：進口未批的(↕₩∑εde)境外(wài)新藥不(bù)再按假藥論處¶©₹ 8月(yuè)22日(rì)，十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十¶β≈₽二次會(huì)議(yì)再次審議(yì)藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案（以←&下(xià)簡稱修訂草(cǎo)案），其中≠&φ±對(duì)何為(wèi)假藥劣藥，作(zuò)出重新₩δ∏界定。記者從(cóng)修訂草(cǎo)案有(yǒu)關假藥劣藥條₩↔ε•款中發現(xiàn)，進口國(guó)內(nèi)未批的(de)境外(wài)合法新藥不(↕¥bù)再按假藥論處；對(duì)未經批準進口少(shǎo)量境外(wài<≥©)已合法上(shàng)市(shì)的(de)藥品，情節較輕的(d δ‌±e)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)身(shēn)傷害後果或者延αε★∑誤治療的(de)，可(kě)以免于處罰。重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被删除從(cóng)去(≠∏α→qù)年(nián)熱(rè)映的(de)電(diàn)影(yǐng)《我不σδ"(bù)是(shì)藥神》及其原型陸勇案，到(dào)今年(nián)的(de)聊✔&城(chéng)假藥案，代購(gòu)境外(wài)抗癌新藥被認定為(wèi)假藥一(yī)度≈₹÷引發廣泛關注。聊城(chéng)假藥案中的(de)卡博替尼，陸勇案中&‌₹↑的(de)格列衛，這(zhè)些(xiē)在國(guó)外(wài↔‌)上(shàng)市(shì)并取得(de)一(yī)定療效的(de)新藥因案發✔←★×時(shí)沒有(yǒu)經過我國(guó)藥監部Ω★₩©門(mén)的(de)批準，進口都(dōu)按假藥論處，☆≠≤±其中主要(yào)的(de)法理(lǐ)依據都(dōu)是(sh< ₩±ì)我國(guó)現(xiàn)行(xíng↕ )的(de)《藥品管理(lǐ)法》。現(xiàn)行¶÷(xíng)《藥品管理(lǐ)法》第四十八和(hé)四十九條對(duì)假藥、按假藥論"¶Ω處、劣藥、按劣藥論處有(yǒu)明(míng)确規定：假藥：藥品所含成份與國∑β✔↑(guó)家(jiā)藥品标準規定的(de)成份不(bù)符的(de₹÷)；以非藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥品的(✘®<de)。按假藥論處：國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定禁止使用​≠≈±(yòng)的(de)；依照(zhào)本法必須批準而未經批準生(shδ&∑πēng)産、進口，或者依照(zhào)本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)；變質的$δ→δ(de)；被污染的(de)；使用(yòng)依照(zhào)本法必須取得(d÷✔¶¶e)批準文(wén)号而未取得(de)批準文(wén)号的(de)原料藥生£αβ£(shēng)産的(de)；所标明(míng)的(de)适應症或者功能(néng)主治超♠™出規定範圍的(de)。劣藥：藥品成份的(de)含量不(bù)符合國(guó)家(ji​∑↔₽ā)藥品标準的(de)。按劣藥論處:未标明(mπαíng)有(yǒu)效期或者更改有(yǒu)效期的(de)γ™'β；不(bù)注明(míng)或者更改生(shēng)産批号的(de)；超過有(yǒ​ ∑u)效期的(de)；直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)未經批準的(de)®☆∏；擅自(zì)添加著(zhe)色劑、防腐劑、♦₩• 香料、矯味劑及輔料的(de)；其他(tā)不(bù)符合藥品标準規定的(de)。8月(yu €≈è)21日(rì)，在全國(guó)人(r εén)大(dà)常委會(huì)法工(gōng)委舉×φ行(xíng)的(de)記者會(huì)上(shàng)，全國(guó)人(rén ↑)大(dà)常委會(huì)法工(gōn >βg)委發言人(rén)臧鐵(tiě)偉表示，現(xiàn)行(xíng)法£§↓'律對(duì)假藥劣藥範圍的(de)界定比較寬泛，既有(yǒ​₽u)根據藥品質量界定的(de)假藥劣藥，又(yòu)有(yǒu)未經審♦™批生(shēng)産的(de)藥品按假藥劣藥論處的(de)情形，有(yǒu)的(de)案件(j ↔≥"iàn)處理(lǐ)的(de)社會(huì)效果并不(bù)好(hλ•​ǎo)，需要(yào)主要(yào)按照(zhàoσ•♥)藥品的(de)功效重新界定假藥劣藥的(de)範圍。澎湃新聞注意到(dào)，此次提 ™<‌交的(de)修訂草(cǎo)案，拟對(duì)假藥、劣藥重新定義。原來(lái)按假藥論處、按劣₩&Ω藥論處的(de)情形或被直接納入假藥、劣藥範圍，或單獨列出。修訂草↓☆λγ(cǎo)案明(míng)确，假藥包括：所✘ε含成分(fēn)與國(guó)家(jiā)藥品标準規定的(de)成分(fēn)不(bù)符的(de♥‍ ®)藥品，以非藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充÷↕≥§此種藥品，變質的(de)藥品，所标明(míng)的(de∞Ω✔®)适應症或者功能(néng)主治超出規定範圍的(de)藥品。劣藥包括：成分(✔​≤ fēn)含量不(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)藥品，被污染的(de)藥品，未™​≠标明(míng)或者更改有(yǒu)效期、超過有(yǒu)效期、未≤‍ 注明(míng)或者更改産品批号的(de)藥品，擅自(zì)添加防腐劑和(hé)輔料 φ的(de)藥品，其他(tā)不(bù)符合藥品标準規定影(yǐng)響藥品質量的(de)λ≠藥品。原來(lái)“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部€$門(mén)禁止使用(yòng)的(de)藥品，必須批準而未經批準生(shēng£♠✔♠)産、進口的(de)藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)藥品，使用(yòng★γ)必須批準而未經批準的(de)原材料生(shēn‌φ♥☆g)産的(de)藥品，使用(yòng)未經批準的(de)直接接€&觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)生(shēng)産的(de)藥品單列，明(m♠ íng)确禁止生(shēng)産、進口、銷售這(zhè)些(xiē)藥品，并‌±從(cóng)嚴規定處罰。專家(jiā)€ ✘：海(hǎi)外(wài)代購(gòu)新藥依然存在法律風(fēng)險澎湃新聞¶✘∞∞注意到(dào)，此次修訂草(cǎo)案，不(bù)僅拟對(du ‌&¶ì)進口國(guó)內(nèi)未批的(de)境外(wài)合法新藥♣ Ω不(bù)再按假藥論處，同時(shí)還(h&$×←ái)提出，未經批準進口少(shǎo)量境$Ω外(wài)已合法上(shàng)市(shì)的(de)藥品，情節較輕的(de©≈)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)身(s✔↑™σhēn)傷害後果或者延誤治療的(de)，可÷★•↔(kě)以免予處罰。一(yī)位研究醫(yī)藥立法方向的(de)專家(jiā)對(d'§≠€uì)澎湃新聞表示，像陸勇案、聊城(chéng)假藥$₽案這(zhè)樣的(de)事(shì)件(jiàn ™™)，将來(lái)很(hěn)可(kě)能(néng)會(huì)有(yǒu)類似情αε況出現(xiàn)，藥品管理(lǐ)法修訂後，監管部門(mén)在處置此類π→事(shì)件(jiàn)時(shí)将有(yǒu)★φ₩更完備的(de)法律依據。上(shàng)述專家(jiā)認為(wèi)，此次修訂草(cשǎo)案在法律上(shàng)給代購(gòu)海σ®>•(hǎi)外(wài)新藥“開(kāi)了(le)一(yī)個<♠(gè)小(xiǎo)口”，但(dàn)并不(bùδ‌₽♦)意味放(fàng)開(kāi)，海(hǎi)外(wài)代購(gòu)依然存在↑δ法律風(fēng)險。此次修訂草(cǎo)案第九∑♥$十八條中明(míng)确，禁止未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn∏≠σ)生(shēng)産、進口藥品，禁止使用(yòng)未按照(♥®zhào)規定審評、審批的(de)原料藥、包裝材料和(hé)容器(‌&αqì)生(shēng)産藥品。修訂草(cǎ×∑¶o)案第一(yī)百二十四條規定，未取得(de)藥品批準證明(míng)文(×‌≠wén)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品以及使用(yòng)未經審評審批的(de≤←↕♠)原料藥生(shēng)産藥品等行(xíng)為(wèi)，将面臨沒收違Ωπ法生(shēng)産、進口、銷售的(de)藥品和(λσ hé)違法所得(de)以及違法生(shēng)産所用(yòng)的(de)♦↓原料、輔料、包裝材料和(hé)生(shēng)産設備，責令停産停業(yè)整頓，吊銷或者撒α↔∏∏銷藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)，并處違法生<₽£↔(shēng)産、進口、銷售的(de)藥品貨值金(jīn)額十五©↓倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的(d≈‌¶✘e)罰款；貨值金(jīn)額不(bù)足十萬元的(d ≥₽e)，按十萬元計(jì)算(suàn)；情節嚴重的(de)，吊銷藥品生(£∑≤shēng)産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫(yī)療機(jī)×≈§>構制(zhì)劑許可(kě)證，對(duì)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)​​、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā≠™γ₩)責任人(rén)員(yuán)，沒收違法行(xíng)為(wèi)發生(shē©εng)期間(jiān)自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)≠♣λ 之三十以上(shàng)三倍以下(xià)的(de)罰款，終身(s•✔hēn)禁止從(cóng)事(shì)藥品φφ<生(shēng)産經營活動。并可(kě)以由公安機(jī)關處五日(rì)以←≈'✘上(shàng)十五日(rì)以下(xià)的(de)拘留。值得(d★£e)注意的(de)是(shì)，修訂草(cǎo)案第一(yī)百©λ<Ω二十四條也(yě)明(míng)确了(le)銷售和(hé)使用(yπ☆òng)某些(xiē)藥品，在一(yī)定情況下(xià)需要(yào)擔責。其中包括：未取得(≠αde)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品，使用(✘σ₹yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(shēn♣↓©®g)産藥品等，如(rú)果銷售或使用(yòng)單位違規使用(yòng)了(↔&le)上(shàng)述藥品，依照(zhào)前款規定處罰；情節嚴重的(de)，藥品使用(y↔∏òng)單位的(de)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、‌£ 直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)←₹和(hé)其他(tā)責任人(rén)員(©$$✘yuán)有(yǒu)醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員(yuán&↔↓)執業(yè)證書(shū)的(de)，還(hái)應當吊銷執業(yè)證書(sh×$♦ū)。（澎湃新聞）【藥品管理(lǐ)法完成大(dà)修 體(tǐ)現(xiàn)εε​“四個(gè)*嚴”精神】26日(rì)，十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(h‍γ✔€uì)第十二次會(huì)議(yì)經表決，通(tōng)過了(le)新修↑↔訂的(de)藥品管理(lǐ)法。針對(duì)群衆反映強烈的(≈★βde)假藥、劣藥、藥價高(gāo)、藥品‌ "≈短(duǎn)缺等突出問(wèn)題，新修訂的(de)藥品管理(lǐ)法體(tǐ)現(xi<✔®àn)了(le)*嚴謹的(de)标準、*嚴格的(de)監管、*嚴厲的(de)處罰、*嚴肅的(d₹∑δ e)問(wèn)責“四個(gè)*嚴”精神，進一(yī)步健全了(le)覆蓋藥品研制(z®®hì)、生(shēng)産、經營、使用(yòng)全過程的(de)法律制(zhì)度。（±∑<新華社）作(zuò)為(wèi)技(jì)術(shù)密&‍®集型行(xíng)業(yè)，醫(yī)藥領域對(duì)于知(zhī)識産權尤為(wèi)依賴。∏♥✔近(jìn)年(nián)來(lái)我國(gβε"uó)醫(yī)藥産業(yè)正由仿制(zhì)為(wèi)主Ωε，向仿創結合過渡，2018年(nián)國(guó)家(jiāσ"☆)藥品監管部門(mén)****地(dì)批準₹π→ 了(le)48個(gè)全球新藥上(shàng)市(↑> ≈shì)（包括38個(gè)進口新藥、10個(gè)國(guó)産ε®₩₩新藥），其中有(yǒu)9個(gè)為(wèi)全球**批準的(→↔®¥de)新分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)∑β↓¶，在批準數(shù)量上(shàng)**超越了(le)歐洲和($'¶hé)日(rì)本。同時(shí)随著(zhe)＊＊懸崖的(γ♥εde)到(dào)來(lái)，知(zhī)識産權訴訟将迎來(lái)爆發，在♠↔此背景下(xià)2019亞太區(qū)醫(yī)藥知(zhī)識産權*☆≈©*峰會(huì)将于11.14-15在北(běi)京召開(kāi)，屆時(sh ±í)将吸引400+來(lái)自(zì)國(guó)內(nè×↔i)外(wài)醫(yī)藥公司，生(sh✔↑≈ ēng)物(wù)技(jì)術(shù)公司，政府，協會(huì)δ•£，律所，知(zhī)識産權代理(lǐ)公司等業(yè)內(nèi)專家(j≈↓±iā)出席。2019亞太區(qū)醫(yī)藥知(zhī)識産權**峰會(h£γuì)官方報(bào)名咨詢渠道(dào)：聯系人(rén)：A≠σ"↑nn聯系方式：021-65650305Email:marketing@zenseegroup.co >m/forms/view/22113