摘要(yào)：今天上(shàng)午，新修Ω€訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén)≥≈×α大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議<♥♥✘(yì)表決通(tōng)過，将于2019年(nián)12月(yuè)1'Ω日(rì)起施行(xíng)。今天上(shàng)午，新修訂的(de)《******  ¶*藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會↓>≥ (huì)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019年(nián)12月∏φ(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。【新聞鏈接】藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎ×→φ§o)案三審：進口未批的(de)境外(wài)新藥不(bù)再按假藥論處今天上(shàng)午，₹≤新修訂的(de)《*******藥品管理≈←€♦(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(hππuì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019年(niá↑•φ‍n)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。（央視(shì)新聞）藥品管理(lǐ)法★≠∞修訂草(cǎo)案三審：進口未批的(de)境外(wài)新藥不(bù™ ¶)再按假藥論處8月(yuè)22日(rì)，十 αφ三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(h᧮•uì)第十二次會(huì)議(yì)再次審∞ε¥₩議(yì)藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案（以下(xià)簡稱修訂草(cǎo)案）✔©，其中對(duì)何為(wèi)假藥劣藥，作(zuò)出∑​×$重新界定。記者從(cóng)修訂草(cǎo)案有(yǒu)關假藥劣藥條款中發現(xiàn)，∞¥₹₽進口國(guó)內(nèi)未批的(de)境外(w✔&©♣ài)合法新藥不(bù)再按假藥論處；對(duì)未經批準進口少(sh♠>ǎo)量境外(wài)已合法上(shàng)市(shì)的(de)藥品，情節較輕的φε(de)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén '↑♥)身(shēn)傷害後果或者延誤治療的(de)，可(kě)Ωπ以免于處罰。重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被删除從(cóng)去(qù)年(n₹Ω♥ián)熱(rè)映的(de)電(diàn)影(yǐng)《我不(bù)是(shì)επ↑藥神》及其原型陸勇案，到(dào)今年(nián)的(de)聊城(ch✘€‌φéng)假藥案，代購(gòu)境外(wài)抗癌新藥被認定為(wèi)假藥一(§ >×yī)度引發廣泛關注。聊城(chéng)假藥案中的(de)卡博替♣¶δ≠尼，陸勇案中的(de)格列衛，這(zhè)些(xiē)在國(guó)外(wài)上©®<(shàng)市(shì)并取得(de)一↓∑↓(yī)定療效的(de)新藥因案發時(sh×♣í)沒有(yǒu)經過我國(guó)藥監部門(mén)的( ↕de)批準，進口都(dōu)按假藥論處，其中主要(yào)的(de)法理(lǐ)依據都(επ$÷dōu)是(shì)我國(guó)現(xiàn)行(xíng)的(de)《藥品管理(lǐ)法》δ <。現(xiàn)行(xíng)《藥品管理(lǐ)法》第四十八和(hé)四十九條對(π♦®'duì)假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有(yǒu)明(mí₽↓σng)确規定：假藥：藥品所含成份與國(guó)家(jiā)藥品标準規定的(de)成份不(bù)符的​&σ(de)；以非藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥品的(de)。按假藥論處：國(guó)©§ ×務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定禁止使用(yòΩα★ng)的(de)；依照(zhào)本法必須批 ₽$準而未經批準生(shēng)産、進口，或者依照✔γ (zhào)本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)；✔☆↓變質的(de)；被污染的(de)；使用(yòng)依照(zhào)本法必須取得(de)批&★準文(wén)号而未取得(de)批準文(wén$↑♥)号的(de)原料藥生(shēng)産的(de)；所标明(míng)的(de)适應症或者'π​功能(néng)主治超出規定範圍的(de)。劣藥：藥品成份的(de)含量不(§₩¶bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)。按劣  ≤Ω藥論處:未标明(míng)有(yǒu)效期​∏β或者更改有(yǒu)效期的(de)；不(bù)注明(míng)或者 ∑更改生(shēng)産批号的(de)；超過有(yǒu)效期的(de)；直接接€♠觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)未經批準的(de)；擅自(zλ♦ ì)添加著(zhe)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的(de)；其他(tā)>σ→不(bù)符合藥品标準規定的(de)。8月(y'♠α←uè)21日(rì)，在全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)法工(gλ≠"ōng)委舉行(xíng)的(de)記者會(>"huì)上(shàng)，全國(guó)人(rén)大±Ω (dà)常委會(huì)法工(gōng)委發言人(rén)臧鐵(tiě)偉表™ π示，現(xiàn)行(xíng)法律對(duì)假藥劣藥範圍的(de)界定比較寬泛，既☆&↑有(yǒu)根據藥品質量界定的(de)假藥劣藥，又(yòu)有(yǒu)未經審批生(shēn λ§πg)産的(de)藥品按假藥劣藥論處的(de)情形，有(yǒu)的(de)案件(≤→φjiàn)處理(lǐ)的(de)社會(hΩ✘≤uì)效果并不(bù)好(hǎo)，需要(yào)主要☆♥  (yào)按照(zhào)藥品的(de)功效重新界♥γ↑定假藥劣藥的(de)範圍。澎湃新聞注意到(dào)，此次提交的(de)修訂草(cǎo)案，拟☆©對(duì)假藥、劣藥重新定義。原來(lái)按假藥論處、按劣藥論處的(de)情形或被直§→ 接納入假藥、劣藥範圍，或單獨列出。修訂草(cǎo)案明(míng)确，假藥包括：所含成分(f✘ ēn)與國(guó)家(jiā)藥品标準規定的(de)成分(fēn)不(bù☆ ₩←)符的(de)藥品，以非藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥品，變質的(de)藥品，所$‌标明(míng)的(de)适應症或者功能(néng)主治超出規定範圍的(&>₩↓de)藥品。劣藥包括：成分(fēn)含量不(bù)符合國(guó)家(jiā)σ₽•藥品标準的(de)藥品，被污染的(de)藥品，未标明(míng)或者更改有(yǒu)←≥<效期、超過有(yǒu)效期、未注明(míng)或者更改産品批号的 ↓(de)藥品，擅自(zì)添加防腐劑和(hé)輔料的(de)藥品，其他(tā)φ↔£₩不(bù)符合藥品标準規定影(yǐng)響藥品質量的(d £π¥e)藥品。原來(lái)“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國(guó)務₹‌π∞院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)禁止使用(yòng)的(de)藥品，必須批準而未← ≤≠經批準生(shēng)産、進口的(de)藥品÷€β₹，必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)藥品，使用(y>↓↓òng)必須批準而未經批準的(de)原材料生(shēng)産的(de)藥品，€↔&£使用(yòng)未經批準的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(q×←σì)生(shēng)産的(de)藥品單列，明(mí   ng)确禁止生(shēng)産、進口、銷售這(zhè)些(xiē)藥品，并從(cóng)嚴規‍"₩定處罰。專家(jiā)：海(hǎi)外(wài)代購(gòu)∏≈☆新藥依然存在法律風(fēng)險澎湃新聞注意到(dào)，此次修訂草(cǎo)案，不(bù)僅拟對σ (duì)進口國(guó)內(nèi)未批的(de☆¶)境外(wài)合法新藥不(bù)再按假藥論處，同時(shí)還(hái)提出，未經÷✘γ批準進口少(shǎo)量境外(wài)已合法上(shàng)市(shì)的(σ'✔​de)藥品，情節較輕的(de)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(ré©≈¶‌n)身(shēn)傷害後果或者延誤治療的(←​ ∏de)，可(kě)以免予處罰。一(yī)位研究醫(yī)藥立法方向的(de)專家(j'₩iā)對(duì)澎湃新聞表示，像陸勇案、聊城(chéng)假藥案這( ₽≤zhè)樣的(de)事(shì)件(jiàn)，将來(≠✔δlái)很(hěn)可(kě)能(néng)會(huì)有(yǒu)類似情況出現(xiàn)，藥品↔•∑€管理(lǐ)法修訂後，監管部門(mén)在處置此類事(shì)件(jσ>✔iàn)時(shí)将有(yǒu)更完備的(de)法律依據。上(shàng)述專家✘¶≥(jiā)認為(wèi)，此次修訂草(cǎo)案在法律上(≤εββshàng)給代購(gòu)海(hǎi)外(wài)新藥“開(kāi)了(le₹ )一(yī)個(gè)小(xiǎo)口”，但(dàn)并不(bù)意味放(fàng)開(γ×≈kāi)，海(hǎi)外(wài)代購(gòu)依然存在法律風(fēng)險₩$ 。此次修訂草(cǎo)案第九十八條中明(mí↕★®ng)确，禁止未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)>≥π件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品，禁止使用(yòng)未按照(zhào)規定審評、審批​♥★的(de)原料藥、包裝材料和(hé)容器(qì)生(shēng)産藥®>​•品。修訂草(cǎo)案第一(yī)百二十四條規定，未取得(de)藥品£≈<∏批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生(shēng) '​産、進口藥品以及使用(yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(shēng×★ →)産藥品等行(xíng)為(wèi)，将面臨沒收違法生(shēng)産、進口、₹→銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)以及違法生(shēng)産所用(yò​÷ ng)的(de)原料、輔料、包裝材料和(hé)生(shēng)産設備，責令停産停業(y&↔≤è)整頓，吊銷或者撒銷藥品批準證明(míng)文(wén)件(>↑jiàn)，并處違法生(shēng)産、進口、銷售的(de)藥品貨值金(jī₩'n)額十五倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的(de)罰款；貨值金(jīn)額不(≈‍β↕bù)足十萬元的(de)，按十萬元計(jì)算(suàn)；情節嚴重的(de)，吊銷藥≤&品生(shēng)産許可(kě)證、藥品經營許可(kě±γ)證或者醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)證，對(duì)法定代表人(rénλ ©)、主要(yào)負責人(rén)、直接負σΩ≤∑責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(≤★σ‍rén)員(yuán)，沒收違法行(xíng)為(wèi)發生(shēng)期間(jiān)自∏≠(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)之三十以上(s₩Ωhàng)三倍以下(xià)的(de)罰款，終身(shēn)禁止從(cón✘​≥δg)事(shì)藥品生(shēng)産經營活動。并可(kě)↑§以由公安機(jī)關處五日(rì)以上(shàng)十五日(rì)以₩ £​下(xià)的(de)拘留。值得(de)♦α注意的(de)是(shì)，修訂草(cǎo)案第​₽αβ一(yī)百二十四條也(yě)明(míng)确了(le)銷售Ω 和(hé)使用(yòng)某些(xiē)藥品，在一(yī)定情況下(₩£≤xià)需要(yào)擔責。其中包括：未取得(de)藥品批準∞$ε 證明(míng)文(wén)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥₹₽品，使用(yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(shēng)産藥品等，如(rú)果銷售或使用(↔Ω€≠yòng)單位違規使用(yòng)了(le)上(shàn↕αg)述藥品，依照(zhào)前款規定處罰；情節嚴重的(de)，藥品使用(yòng)單÷∞π位的(de)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén ₩)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任×<人(rén)員(yuán)有(yǒu)醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)€×員(yuán)執業(yè)證書(shū)的(de)，還(hái)應當吊銷執業(yè)證≠↔書(shū)。（澎湃新聞）【藥品管理(lǐ)法完成大(dà)修 體(tǐ♦βφ↕)現(xiàn)“四個(gè)*嚴”精神】26日(rìε $)，十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)δ♠÷&議(yì)經表決，通(tōng)過了(le)新修訂的(de)藥品管理(&​φlǐ)法。針對(duì)群衆反映強烈的(de)假藥、劣藥、藥價高(gāo)、藥品短≥Ω♥(duǎn)缺等突出問(wèn)題，新修訂的(de)藥品管理(lǐ)法體(tǐ)現(xià<≈n)了(le)*嚴謹的(de)标準、*嚴格的(de)監管、*嚴厲的(de)處罰、*嚴肅的(de< )問(wèn)責“四個(gè)*嚴”精神，進一(yī)步健全了(le)φ♥α覆蓋藥品研制(zhì)、生(shēng)産、經營、使用(yòng)全過程的(de)法律制(zhì)↑÷γγ度。（新華社）作(zuò)為(wèi)技(jì)術(shù)'✔×‍密集型行(xíng)業(yè)，醫(yī)藥領域對(duì)于知(zhī)識産權尤為(w₽β•èi)依賴。近(jìn)年(nián)來(lái)我國(guó)醫(yī)藥産♦α業(yè)正由仿制(zhì)為(wèi)主，向仿創結合過渡，20γ↕₩18年(nián)國(guó)家(jiā)藥品監管部門(mén)**∑₽♦**地(dì)批準了(le)48個(gè)全球新藥↕>∞上(shàng)市(shì)（包括38個(gè)進口↑π新藥、10個(gè)國(guó)産新藥），其中有(yǒu)9個(gèε§)為(wèi)全球**批準的(de)新分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)，'γ在批準數(shù)量上(shàng)**超越了(le)歐洲和(hé)日(rì£φ↓)本。同時(shí)随著(zhe)＊＊懸崖的(de)到(dào)來(lái)，知(zhī)識産權訴∞•✘λ訟将迎來(lái)爆發，在此背景下(xià)2019亞太區α₹(qū)醫(yī)藥知(zhī)識産權**峰會(huì)将于11.14-15在​㧱北(běi)京召開(kāi)，屆時(shí)将吸引400+來(lái)自(zì)國(guó☆&₹)內(nèi)外(wài)醫(yī)藥公司，生(shēng)物(wù↑₹§÷)技(jì)術(shù)公司，政府，協會(huì)，律所，>'"§知(zhī)識産權代理(lǐ)公司等業(yè)內(nèi)專家(jiā↕≠₹)出席。2019亞太區(qū)醫(yī)藥知(zhī)識産‌∑λ權**峰會(huì)官方報(bào)名咨詢渠道(dào)：聯系人(rén)：A​$nn聯系方式：021-65650305Email:marketing$γ♥±@zenseegroup.com/f≈€orms/view/22113