摘要(yào)：今天上(shàng)午，新修訂的(de)《** ♥£σ*****藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委₽γ會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(tōng∑≈γ¥)過，将于2019年(nián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。今天上(shàng∑λ≥)午，新修訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)法》經★α十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì∑φ↑•)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019年(nián)12月(yuè)1日(rì)→☆起施行(xíng)。【新聞鏈接】藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案三審：✘¶進口未批的(de)境外(wài)新藥不(bù)再按假藥論處今天上(shàng)午，新ε♥≠₹修訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)法"λ》經十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)<¥÷常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019年↓‍(nián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xínσ' λg)。（央視(shì)新聞）藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案三審：進δ♠∏口未批的(de)境外(wài)新藥不(bù)再按®£假藥論處8月(yuè)22日(rì)，十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(ε£huì)第十二次會(huì)議(yì)再次審議(yì)藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案∞₩☆（以下(xià)簡稱修訂草(cǎo)案），其中對(duì)何為(wèi)假藥劣藥，作(>¶≠↑zuò)出重新界定。記者從(cóng)修訂草(cǎo)案有(yǒu)關假藥劣藥條款中發現(xi♠&→₽àn)，進口國(guó)內(nèi)未批的(de)境外(wài)合法新藥不(bù)再按假藥論處≥ ☆✘；對(duì)未經批準進口少(shǎo)量境外(wài)已合法上≠↑(shàng)市(shì)的(de)藥品↔≥×，情節較輕的(de)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)身(shēn)傷害後果λδα£或者延誤治療的(de)，可(kě)以免于處罰。重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被删除從(có≈δng)去(qù)年(nián)熱(rè)映的(de)電(diàn®&)影(yǐng)《我不(bù)是(shì)藥神》及其原型陸勇案，到(dào)今年'≠(nián)的(de)聊城(chéng)假藥案，代購(gòu)境外(wài)抗癌新藥被認定為(w€ •♠èi)假藥一(yī)度引發廣泛關注。聊城(chéng)假藥案中的(de)卡博™×替尼，陸勇案中的(de)格列衛，這(zhè)些(∞≠♣•xiē)在國(guó)外(wài)上(shàng)市(shì)并取得(de)一(yī)定療效的(d§ e)新藥因案發時(shí)沒有(yǒu)經過我國(guó)藥監部門(mén)的(de)批準，進>₹口都(dōu)按假藥論處，其中主要(yà≤✔‍o)的(de)法理(lǐ)依據都(dōu)是(shì)±♣♦β我國(guó)現(xiàn)行(xíng)的(de)《藥品管理(lǐ)法》。現α≠(xiàn)行(xíng)《藥品管理(lǐ)法》第四十八和(hé)四十九條對(duì)假藥∞ 、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有(yǒu)明(míng)确規定：假π 藥：藥品所含成份與國(guó)家(jiā)藥品标準規定的(de)成份不(bù)符的(de)；以♠<非藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥品的(de)。按假藥論σ∑處：國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定禁止使用(yòng)的(de)；依照♠ γ±(zhào)本法必須批準而未經批準生(shēng)産、進口，或者依照(zhào)本法✔↓βγ必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)；變質的(de)；被污染的(de)；使$'‌β用(yòng)依照(zhào)本法必須取得(de)批準文£π(wén)号而未取得(de)批準文(wén)号的(de)原料藥生(shēn  g)産的(de)；所标明(míng)的(de)适應症或者功能(néng)主¥ $£治超出規定範圍的(de)。劣藥：藥品成份的(deπλ¶)含量不(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)。按劣±₹↕£藥論處:未标明(míng)有(yǒu)效期或者更改有(yǒu)效期的(de)；不(bù)"↑§注明(míng)或者更改生(shēng)産批号的(de)；超過有(yǒu)效期的(dβδεαe)；直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(​αqì)未經批準的(de)；擅自(zì)添加著(zhe)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的(de)；σ♠≤其他(tā)不(bù)符合藥品标準規定的(de)。8月(yuè)21日(rì)£←，在全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(≤★π♥huì)法工(gōng)委舉行(xíng)的(de)記者會(huì)上(shàng)，全國↕×λφ(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)÷"≠法工(gōng)委發言人(rén)臧鐵(tiě)偉表示，現(xiàn)←± 行(xíng)法律對(duì)假藥劣藥範圍的(de)界定比較寬泛，既有(yǒu)根÷≠​據藥品質量界定的(de)假藥劣藥，又(yòu)有(yǒu)未經審批生(shē¶γ÷ng)産的(de)藥品按假藥劣藥論處的(d≈¶ e)情形，有(yǒu)的(de)案件(jiàn)處理(lǐ)的(de)社會(huì)效果并不(bε★♣≈ù)好(hǎo)，需要(yào)主要(yào)按照(zhào)藥品的(de)功Ωφ✔效重新界定假藥劣藥的(de)範圍。澎湃新聞注意到(dào)，>™εε此次提交的(de)修訂草(cǎo)案，拟對(duì ♦±€)假藥、劣藥重新定義。原來(lái)按假藥論處、按劣藥論處的(de)情形或被直接納$≥入假藥、劣藥範圍，或單獨列出。修訂草(cǎo)案明(míng)确，假藥包括：所含成λα分(fēn)與國(guó)家(jiā)藥品标準σ≤規定的(de)成分(fēn)不(bù)符的(de)藥品，以非藥品冒充藥品或↕÷β'者以他(tā)種藥品冒充此種藥品，變質的(↓₹ de)藥品，所标明(míng)的(de)适應症或者功能(néng)主治超←α出規定範圍的(de)藥品。劣藥包括：成分(fēn)含量不∏☆(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準的(de∏"↓)藥品，被污染的(de)藥品，未标明(míng)或者更改有(yǒu)效期、超過☆¶'™有(yǒu)效期、未注明(míng)或者更改産品批号的(de)藥品，擅自(zì)添加"≥防腐劑和(hé)輔料的(de)藥品，其他(tā)不(bù)符合藥品标準規'β •定影(yǐng)響藥品質量的(de)藥品。原來(lái)“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國(↕€<δguó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)禁止使用(yòng→≈)的(de)藥品，必須批準而未經批準生(shēng)産、進口的(d£←♦e)藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的(d>πγ§e)藥品，使用(yòng)必須批準而未經批準的(de)原材料生(shēng)産的(de)藥品≤→•，使用(yòng)未經批準的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和"γ (hé)容器(qì)生(shēng)産的(de)藥品單列，明(míng)δ‍↕确禁止生(shēng)産、進口、銷售這(zhè)些(xiē)藥品，并從(cóng)嚴規定處罰。↑✘∞σ專家(jiā)：海(hǎi)外(wài)代購(gòu)新藥依然存在法律風↕ α(fēng)險澎湃新聞注意到(dào)，此次修訂草(cǎo)案，不≥ <(bù)僅拟對(duì)進口國(guó)內(nèi)未批的(de)境外(wài)合法新藥不(b<'$ù)再按假藥論處，同時(shí)還(hái)提出Ω​φ>，未經批準進口少(shǎo)量境外(wài)已合法上(shàng)市(shì)的(de)藥品✔¶，情節較輕的(de)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)身‌©(shēn)傷害後果或者延誤治療的(de☆ $)，可(kě)以免予處罰。一(yī)位研究醫(yī)藥立法方σ₹÷>向的(de)專家(jiā)對(duì)澎湃≈ ↓新聞表示，像陸勇案、聊城(chéng)假藥案這(zhè)樣的(de)事(shì)件(jiàn) ₹δ♦，将來(lái)很(hěn)可(kě)能(néng)會(huì)有(yǒu)類似情況出αε↓現(xiàn)，藥品管理(lǐ)法修訂後，監管部門(mén"'™ )在處置此類事(shì)件(jiàn)時(shí)将有(yǒu)更→♥完備的(de)法律依據。上(shàng)述專家(jiāγ₹€€)認為(wèi)，此次修訂草(cǎo)案在法律上(shàng)π≤給代購(gòu)海(hǎi)外(wài)新藥“開(kāi)了(  le)一(yī)個(gè)小(xiǎo)口”，但(dàn)并不(bù)意味放(fàng)開(k★€āi)，海(hǎi)外(wài)代購(g‌≈∞òu)依然存在法律風(fēng)險。此次修訂草(cǎo)案第九十八條中明(mín&€₩g)确，禁止未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生(shēng)産'‍∑↔、進口藥品，禁止使用(yòng)未按照(zhào)規定審評、審批的(de)原料÷&藥、包裝材料和(hé)容器(qì)生(shēng)産藥品。修訂草₽₽✘(cǎo)案第一(yī)百二十四條規定，未取得(de) ∏藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品以及使用(&€yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(sh♥↕ēng)産藥品等行(xíng)為(wèi)，将面臨沒收違法生(shēng)産、進口、"δ銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)以及違法生(s♥‌hēng)産所用(yòng)的(de)原®≤∞料、輔料、包裝材料和(hé)生(shēng)産設備，責令停産停業(yè)整↔★☆£頓，吊銷或者撒銷藥品批準證明(míng)文(wén)←‍₽₩件(jiàn)，并處違法生(shēng)産、進口、銷售的(de) ☆×藥品貨值金(jīn)額十五倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的(de)罰款；貨值金(jīn←♦)額不(bù)足十萬元的(de)，按十萬元計(jì)算(suàn)；情節嚴重的(de)，吊銷藥₩ ©↓品生(shēng)産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫(✘σyī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)證>  ¥，對(duì)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rénφδ)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén✘↑)員(yuán)，沒收違法行(xíng)為(wèi)發生(s≠γ₹∞hēng)期間(jiān)自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分☆∑(fēn)之三十以上(shàng)三倍以下(xià)的(de)罰款，終身(shē​↓n)禁止從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産經營活動。并可(kě)以由公安機λδβ÷(jī)關處五日(rì)以上(shàng)十五日(rì₹‌♦∑)以下(xià)的(de)拘留。值得(d φ•δe)注意的(de)是(shì)，修訂草(cǎo)案第一(yī)百二十四條也(yě)明(míng)✘••α确了(le)銷售和(hé)使用(yòng)某些(xiē)藥品，在一(yī)定情況下(€™λxià)需要(yào)擔責。其中包括：未取得(de)藥品批準證明(m•©εíng)文(wén)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥♣"品，使用(yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(shēng)₹↔≥産藥品等，如(rú)果銷售或使用(yòng)單位違π≥αε規使用(yòng)了(le)上(shàng)♠™≠述藥品，依照(zhào)前款規定處罰；情節嚴重的(de)，藥品使用(yòng)單位的≥©<(de)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、™✘直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員(yσ≠ ₽uán)有(yǒu)醫(yī)療衛生(shēn™$≥₹g)人(rén)員(yuán)執業(yè)證書(sh♥♣♠ū)的(de)，還(hái)應當吊銷執業(yè)證書(shū)。（澎湃新聞）【藥品管理(£β©lǐ)法完成大(dà)修 體(tǐ)現(xiàn)“四個(gè)*嚴”精神←&】26日(rì)，十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二✔<>次會(huì)議(yì)經表決，通(tōng)過了(leε↓)新修訂的(de)藥品管理(lǐ)法。針對(duì)群衆反映強烈$‍‌↓的(de)假藥、劣藥、藥價高(gāo)、藥品短(d→∏uǎn)缺等突出問(wèn)題，新修訂的(de♦∞™)藥品管理(lǐ)法體(tǐ)現(xiàn)≈ε•了(le)*嚴謹的(de)标準、*嚴格的(de)監管、*嚴厲的(de)處罰、*嚴肅的(ε✘de)問(wèn)責“四個(gè)*嚴”精神，進一(y≤&©​ī)步健全了(le)覆蓋藥品研制(zhì)、生(shē×&ng)産、經營、使用(yòng)全過程的(de)法律制(zhì)度。（新→≥華社）作(zuò)為(wèi)技(jì)術(shù)密集型行≤φ♥×(xíng)業(yè)，醫(yī)藥領域對(duì)于知(zhī)識β>γ産權尤為(wèi)依賴。近(jìn)年(nián)來(lái)我國(guó)醫(yī)藥産業(yλ≠∏è)正由仿制(zhì)為(wèi)主，向仿創結合過渡，2018年(nián)國(guó)家§₽(jiā)藥品監管部門(mén)****™•¶地(dì)批準了(le)48個(gè)全球新藥上(shàng♦©♦)市(shì)（包括38個(gè)進口新÷>藥、10個(gè)國(guó)産新藥），其中有(↓♣yǒu)9個(gè)為(wèi)全球**批準的(d₽λe)新分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)，在批準數(shù)量上(shàng)**超越了(le)歐‍¶λ洲和(hé)日(rì)本。同時(shí)随著(zhe)＊＊懸崖的(d✔§‍e)到(dào)來(lái)，知(zhī)識産權訴訟将迎來(lái)爆發，在此背景下(xià≤δ)2019亞太區(qū)醫(yī)藥知(zhī)識産權**峰會(huì)将↔↑®于11.14-15在北(běi)京召開(kāi)，屆時(shí)将吸β>↓引400+來(lái)自(zì)國(guó)內(nèi)外(wài)→₽☆醫(yī)藥公司，生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)公司，政府，協會(huì)φ&，律所，知(zhī)識産權代理(lǐ)公司等業(yè)↓★&內(nèi)專家(jiā)出席。2019亞太區(qū)醫(yī)藥知(z¥ φβhī)識産權**峰會(huì)官方報(bào)名咨詢≥₩渠道(dào)：聯系人(rén)：Ann聯系方式：021-65650‍∑305Email:marketing@zenseeg₩​±↑roup.com/formsφ ♠/view/22113