摘要(yào)：今天上(shàng)午，新修訂的(de)《*****↕₹∑↕**藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì•↕)第十二次會(huì)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019年(nián)12月→★¶(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。今天上(shàngγ¶↑≠)午，新修訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(d®→λ↑à)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(t∑♠ōng)過，将于2019年(nián)12月®¶π¥(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。【新×γ‍£聞鏈接】藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案三審：進口未批的(de)境外(wài)新藥不(∑≠bù)再按假藥論處今天上(shàng)午，新修訂的(de)《*******藥品管理( ε₩γlǐ)法》經十三屆全國(guó)人(ré≈&n)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(tōnλ"£♠g)過，将于2019年(nián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xín↔σ≤δg)。（央視(shì)新聞）藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎoα✔α✘)案三審：進口未批的(de)境外(wài)新藥不(Ω">bù)再按假藥論處8月(yuè)22日(rì)，十三屆全國∞>λ∞(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(h♥↓πεuì)議(yì)再次審議(yì)藥品管理(lǐ)法修訂草(c₩₹ǎo)案（以下(xià)簡稱修訂草(cǎo)案），其中對(d®₹γ♥uì)何為(wèi)假藥劣藥，作(zuò)出重新界定。記者從(cóng)修訂草(cǎo)案有(yǒ '≥u)關假藥劣藥條款中發現(xiàn)，進☆✘口國(guó)內(nèi)未批的(de)境外(wβ≠¶ài)合法新藥不(bù)再按假藥論處；對(duì)未經批準進口少(shǎo)量境外(wàσ $&i)已合法上(shàng)市(shì)的(de)藥品，情節較輕的(de≥ )，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)身(‌≈Ω✔shēn)傷害後果或者延誤治療的(de)，可(kě)以免于處罰。重新定義假劣藥，按假‌€✘©劣藥論處情形被删除從(cóng)去(qù)年(nián)熱(rè)映的(de)電(dià&¥α"n)影(yǐng)《我不(bù)是(shì)藥神》及其原型陸勇案，到(dào)今年( →←nián)的(de)聊城(chéng)假藥案，代購(g±☆☆òu)境外(wài)抗癌新藥被認定為(wèi×✘☆&)假藥一(yī)度引發廣泛關注。聊城(chéng)假藥案中的(de)卡博替尼，陸勇β←'&案中的(de)格列衛，這(zhè)些(xiē)在國(guó)外(±¶‍βwài)上(shàng)市(shì)并取得(•♣de)一(yī)定療效的(de)新藥因案發時(shí)沒有¥✔♣(yǒu)經過我國(guó)藥監部門(mén)的(de)批準，進口都(dōu)按假"☆藥論處，其中主要(yào)的(de)法理(lǐ)依據都(dōu)σ←∑✔是(shì)我國(guó)現(xiàn)行(xíng)的(de)《藥品管理(lǐ)法》。現(xiàσ&n)行(xíng)《藥品管理(lǐ)法》第四十八和(h©♦δé)四十九條對(duì)假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥 ×♣論處有(yǒu)明(míng)确規定：假藥：藥品所含成份與國(guó)家(jiā)藥品标準πγ®規定的(de)成份不(bù)符的(de)；以非藥品冒充藥品或者以∞>>♥他(tā)種藥品冒充此種藥品的(de)。按假藥論處：國(guó)務院藥品監↔↓>督管理(lǐ)部門(mén)規定禁止使用(yòng)的(de)；依照(zhΩ‍ào)本法必須批準而未經批準生(shēng)産、進口，或​®☆者依照(zhào)本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)；≈∏變質的(de)；被污染的(de)；使用(yòng)依照(zhào)本法必須取∞β®得(de)批準文(wén)号而未取得(de)¶'批準文(wén)号的(de)原料藥生(shēng)産的(de)；所标★×明(míng)的(de)适應症或者功能(nén<↕♦₽g)主治超出規定範圍的(de)。劣藥：藥品成份的(de)含量↔¶€•不(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準的(de)。按劣藥論處:未标明(m'αíng)有(yǒu)效期或者更改有(yǒu)效期的(de)；不(bù)注明(míng)或 ≠♣±者更改生(shēng)産批号的(de)；超過有(yǒu)效期的(deΩ∞←)；直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)未經批準的(de)≈γα£；擅自(zì)添加著(zhe)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的(de)；其他(tā)不≠' (bù)符合藥品标準規定的(de)。8月(yuè)21日(¶✔♣₩rì)，在全國(guó)人(rén)大(dà)常委會₽ε♦(huì)法工(gōng)委舉行(xíng)的(de)記者會(huα♣ì)上(shàng)，全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(↕‌∏huì)法工(gōng)委發言人(rén)臧鐵(tiě)偉表示，現(xiàn)行(xínσεσg)法律對(duì)假藥劣藥範圍的(de)界定比→πΩ較寬泛，既有(yǒu)根據藥品質量界定的(de)假藥劣藥，又(yòu)有(yǒu)未經審批生→∏÷(shēng)産的(de)藥品按假藥劣藥論處的(de)情形，有(©÷yǒu)的(de)案件(jiàn)處理(lǐ$™)的(de)社會(huì)效果并不(bù)好(hǎo)，需要(yào)主要(yào)按照± >(zhào)藥品的(de)功效重新界定假藥劣藥的(de)範圍。澎湃新聞注意到(dào¥γ•≈)，此次提交的(de)修訂草(cǎo)案，拟對(duì)假藥、劣♥₩>λ藥重新定義。原來(lái)按假藥論處、按劣藥論處的(de)情形或被直接納入假藥、劣藥範圍，或單獨列γ∑★出。修訂草(cǎo)案明(míng)确，假藥包括：所含成分(f↔ ∞®ēn)與國(guó)家(jiā)藥品标準規定的(de)成分(f £ēn)不(bù)符的(de)藥品，以非藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥♦•品冒充此種藥品，變質的(de)藥品，所标明(míng)的(de£Ω✔≤)适應症或者功能(néng)主治超出規定範圍的®•∑(de)藥品。劣藥包括：成分(fēn)含量不(bù)符合國(gu"↕'→ó)家(jiā)藥品标準的(de)藥品，被污染的(de)藥品，未标明(mí☆•←ng)或者更改有(yǒu)效期、超過有(yǒu)效期、未注明(míng)或 σ♠≤者更改産品批号的(de)藥品，擅自(zì)添加防腐劑和(hé)輔料的(de)藥品，其他(tā)不★∑(bù)符合藥品标準規定影(yǐng)響藥品質量的(de)藥品。原來(lái)“按假藥論處”“按劣↓✔藥論處”情形中，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)禁止使用(✔"ε♦yòng)的(de)藥品，必須批準而未經批準生(shēng)産、進口的(de)藥品↔™•，必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)藥品，使用(yòng)必¶γ♠須批準而未經批準的(de)原材料生(shēng)産的(de)藥品，使用(yòng)未經&λ批準的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器↓"∑(qì)生(shēng)産的(de)藥品單列，明(míng)确禁止生(shē♥​&ng)産、進口、銷售這(zhè)些(xiē)藥品，并從(cóng)₩π÷✘嚴規定處罰。專家(jiā)：海(hǎi)外(wài)代購(gòu)新藥依然存在法律¶ ✘風(fēng)險澎湃新聞注意到(dào)，此'↑次修訂草(cǎo)案，不(bù)僅拟對(duì)進口國(guó)內(nèi)π₽♥λ未批的(de)境外(wài)合法新藥不(bù)再按假藥論處，同時(shí)還(hái)提出，未✔∞經批準進口少(shǎo)量境外(wài)已π≈合法上(shàng)市(shì)的(de)藥品，情δ ↓節較輕的(de)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)身(shē☆β↕n)傷害後果或者延誤治療的(de)，可(kě)以免予處罰。一(yī)位研究醫(yī)藥立法‍★方向的(de)專家(jiā)對(duì)澎湃新聞表示，像陸勇案、聊城(chéng)假藥案 ±∏₽這(zhè)樣的(de)事(shì)件(jiàn)，将來(lái)很(hěn)可(kě)能(né↓∞‌ng)會(huì)有(yǒu)類似情況出現(xiàn≤≥​)，藥品管理(lǐ)法修訂後，監管部門(mén)在處置此類事(s✘♦♥↓hì)件(jiàn)時(shí)将有(yǒu)≠₩•↕更完備的(de)法律依據。上(shàng)述專家(ji∞γā)認為(wèi)，此次修訂草(cǎo)案在法律上(shàng)給代購₹♥(gòu)海(hǎi)外(wài)新藥“開(kāi)了(≈₹∞le)一(yī)個(gè)小(xiǎo)口”，但(dàn)并不(bù)意 ♠׶味放(fàng)開(kāi)，海(hǎi)外(wài)代購(gòu)依然存在法律風(fēng)險÷‍"。此次修訂草(cǎo)案第九十八條中明(míng)确，禁止未☆¶取得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生(shēng)産、進♣• 口藥品，禁止使用(yòng)未按照(zhào)規定審評、∞♦∞審批的(de)原料藥、包裝材料和(hé)容器(qì)生(shēng)産藥品。修訂草™∑♥(cǎo)案第一(yī)百二十四條規定，未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wé≈×n)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品以及使用(yòng♠☆> )未經審評審批的(de)原料藥生(shēng)産藥品πφ等行(xíng)為(wèi)，将面臨沒收違法生(shēng)産、進口、 ® 銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)以及違法↔$§‍生(shēng)産所用(yòng)的(de)原料、輔 ₹γ料、包裝材料和(hé)生(shēng)産設備，責令停産停業(yè)整頓，吊銷或者φ≠≠δ撒銷藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)，并處違法生(shēng)産、進口≈₩σ≠、銷售的(de)藥品貨值金(jīn)額十五倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的(de)罰&♦∞β款；貨值金(jīn)額不(bù)足十萬元的(de)，按十萬元計(jì≠£)算(suàn)；情節嚴重的(de)，吊銷藥品生(shēng)産許可(kě)證、藥品經營許可('™♥kě)證或者醫(yī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě ±)證，對(duì)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(‌∞₽de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(¥δrén)員(yuán)，沒收違法行(xíng)為(wèi)發生(shēng→σ₹)期間(jiān)自(zì)本單位所獲收入，并處所獲收入百分(f£™‌↔ēn)之三十以上(shàng)三倍以下(xià)的(de)罰款，終身(shē  $★n)禁止從(cóng)事(shì)藥品生(shēng)産經營活動。并¥ε÷可(kě)以由公安機(jī)關處五日(rì)以上(shàng)十五日(rì)以下♥©(xià)的(de)拘留。值得(de)注意的(de)是(shì)，修訂草(cǎo)案第一(yī)₩←≥百二十四條也(yě)明(míng)确了(le)銷售和(γ∑™hé)使用(yòng)某些(xiē)藥品，在一(yī)定情況下(xià)需要(yào♥↔)擔責。其中包括：未取得(de)藥品批準證明(míng)文(w ✔≥én)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品，使用(yòng)未經審評審批的(de)$"原料藥生(shēng)産藥品等，如(rú)果銷售或使♥★&用(yòng)單位違規使用(yòng)了(le)上(shàng)述藥品，依照(zhào)前款規定處↕$罰；情節嚴重的(de)，藥品使用(yòng)單位的(de)法定代表人(rén)、主要(yà÷§o)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任ε±​人(rén)員(yuán)有(yǒu)醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員(yuán)執業™∑σ(yè)證書(shū)的(de)，還(hái)應當吊銷執業(yè)證♥• σ書(shū)。（澎湃新聞）【藥品管理(lǐ)法完成大(dà)修 體(tǐ)現(xià"↑n)“四個(gè)*嚴”精神】26日(rì)，十三屆全國(guó)人(r'∞én)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yìδ××)經表決，通(tōng)過了(le)新修訂的(de)藥品管理(lǐα )法。針對(duì)群衆反映強烈的(de)假藥、劣藥β®©、藥價高(gāo)、藥品短(duǎn)缺等突出問(wèn)題，新修訂的(↔☆de)藥品管理(lǐ)法體(tǐ)現(xiàn)了(le)*嚴謹的(de)标準≠¶<π、*嚴格的(de)監管、*嚴厲的(de)處罰、*嚴肅的(de)問(wèn)責“四個(gè)*嚴∑↕ φ”精神，進一(yī)步健全了(le)覆蓋藥品研制(zhì)、生(shēng× ©★)産、經營、使用(yòng)全過程的(de)法律制(↔™zhì)度。（新華社）作(zuò)為(wèi)技(jì)術(shù)密集型≤δ≥≈行(xíng)業(yè)，醫(yī)藥領域對(duì)于知(zhī)識産權尤為(w→&♣èi)依賴。近(jìn)年(nián)來(lái)我國(guó)醫(yī)藥産₹'¶業(yè)正由仿制(zhì)為(wèi)主，向仿創結合過渡∞∏✔∞，2018年(nián)國(guó)家(jiā)藥品監管部門(mén↓Ω​)****地(dì)批準了(le)48個(gè)全球新藥上(shàng)市(shì)（包括3↑φ÷ 8個(gè)進口新藥、10個(gè)國(guó)産新藥），其中有(yǒu↕↓)9個(gè)為(wèi)全球**批準的(de)新分(f₩§ēn)子(zǐ)藥物(wù)，在批準數(shù)量上(shàng)**超越了(le)歐洲和(h ✔é)日(rì)本。同時(shí)随著(zhe)＊＊懸崖的(de)到(dào)來(lái)，知(z"™hī)識産權訴訟将迎來(lái)爆發，在此背景下(xià)2019亞太區(qū)醫(yī)藥知(​↓©zhī)識産權**峰會(huì)将于11.14-15在$™北(běi)京召開(kāi)，屆時(shí) π↔♦将吸引400+來(lái)自(zì)國(guó)內₹♥‍(nèi)外(wài)醫(yī)藥公司，生(shēng)物(w>↕§ù)技(jì)術(shù)公司，政府，協會(huì)，律所，知(≠‍≤αzhī)識産權代理(lǐ)公司等業(yè)內(nèi)專家(jiā)出席。ε"2019亞太區(qū)醫(yī)藥知(zhπ¶‍ī)識産權**峰會(huì)官方報(bào)≤•∏名咨詢渠道(dào)：聯系人(rén)：Ann聯 '>系方式：021-65650305Email:marketing‌λδ@zenseegroup.comhttp://www.zense∏≈↔egroup.com/forms/view/22113