摘要(yào)：今天上(shàng)午，新修訂的®π(de)《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(φ¶←dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019年(niφλ< án)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。今天上(shàng)午，新±¥₩×修訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(r↕εén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(h↑≥☆uì)議(yì)表決通(tōng)過，将于2019年(nián)12月(yuè)1日(rì)起施‍→行(xíng)。【新聞鏈接】藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案三審：進口•₽未批的(de)境外(wài)新藥不(bù)再按假藥論處今天上($π☆↕shàng)午，新修訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)法》經十三屆♥₽‍全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表α≠§決通(tōng)過，将于2019年(nián)12月(yuè)1日¶±>(rì)起施行(xíng)。（央視(shì)新聞）藥品管理(lǐ)法修訂草( ↑↕♥cǎo)案三審：進口未批的(de)境外(wài)新藥不(bù)再按假藥論處•±♦8月(yuè)22日(rì)，十三屆全國(guó)人(rén)大(dà"₹')常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)再次審議(yì)藥品管理(lǐ₩'​™)法修訂草(cǎo)案（以下(xià)簡稱λ₹ 修訂草(cǎo)案），其中對(duì)何為(wèi)假藥劣藥，作(zuò)出重新•®界定。記者從(cóng)修訂草(cǎo)案£δ<®有(yǒu)關假藥劣藥條款中發現(xiàn)，進口β&國(guó)內(nèi)未批的(de)境外(wài)合法新藥不(bù)再按假藥論處；對(duì)♦‌ ©未經批準進口少(shǎo)量境外(wài)已合法上(shàng)市(shì)的'λ(de)藥品，情節較輕的(de)，可(kě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén¥ε≠★)身(shēn)傷害後果或者延誤治療的(de)，可(kě)以免于處罰。重新定義假劣藥，按假‌β★±劣藥論處情形被删除從(cóng)去(qù♣δ)年(nián)熱(rè)映的(de)電(d£♣iàn)影(yǐng)《我不(bù)是(shì)藥神》及其原型陸勇案↔'€，到(dào)今年(nián)的(de)聊城(chéng)假"∞藥案，代購(gòu)境外(wài)抗癌新藥被認定為(wè∏>₹i)假藥一(yī)度引發廣泛關注。聊城(chéng)假藥案中的₩←(de)卡博替尼，陸勇案中的(de)格列衛，這(zhè) €些(xiē)在國(guó)外(wài)上(shàng)市(shì)并取得(de)一(yī)定療效©≈的(de)新藥因案發時(shí)沒有(yǒu)經過我國(guó)藥監部門(mén)的(€≠<£de)批準，進口都(dōu)按假藥論處，其中主要(yào)的(de)法理(lǐ)依$ 據都(dōu)是(shì)我國(guó)現(±§xiàn)行(xíng)的(de)《藥品管理(lǐ)法》。現(xiàn)行(xíng)《藥‍&®€品管理(lǐ)法》第四十八和(hé)四十九條對(duì)假藥、♠↕¥按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有(yǒu)明(míng)确規定：假藥： α藥品所含成份與國(guó)家(jiā)藥品标準規↔♥φ定的(de)成份不(bù)符的(de)；以非藥品冒充藥品或者以他(tā)β"​種藥品冒充此種藥品的(de)。按假藥論處：國(guó)☆'™•務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定禁止§​使用(yòng)的(de)；依照(zhào)本法必須批準而未經批準♠✘生(shēng)産、進口，或者依照(zhào)本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)；•δ變質的(de)；被污染的(de)；使用(yòng)依照(zhào)本法必須取得∞¥(de)批準文(wén)号而未取得(de)批準文(wén)号的(de¶α₽)原料藥生(shēng)産的(de)；所标明(míng)←≈'的(de)适應症或者功能(néng)主治超出規定範圍✔÷÷≥的(de)。劣藥：藥品成份的(de)含量不(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标準的 $✔(de)。按劣藥論處:未标明(míng)有(yǒu)效期或者更改有(yǒu)效期的(de)；不(b®←ù)注明(míng)或者更改生(shēng)産批号的(de)；超過有(yǒu)效期的(γ¥de)；直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器(qì)未經批準的(de☆α)；擅自(zì)添加著(zhe)色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的(de)；其他(tā)不(≤☆₽bù)符合藥品标準規定的(de)。8月(yuè)21日(rì)，在全國(guó)人(∑≥ε£rén)大(dà)常委會(huì)法工(gōng)委舉行(xíng)的(de)記者會(h&‌uì)上(shàng)，全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)法♠§★工(gōng)委發言人(rén)臧鐵(tiě)偉表示，≤§>現(xiàn)行(xíng)法律對(duì)'✔​假藥劣藥範圍的(de)界定比較寬泛，既有(yǒu)根據藥品質量界定的(de)假藥劣藥，又(y‌>òu)有(yǒu)未經審批生(shēng)産的(de)藥品按假藥劣藥論處的(de)情形，有(yǒu♣←)的(de)案件(jiàn)處理(lǐ)的(de)社會(huì₽δ¥ )效果并不(bù)好(hǎo)，需要(yào)主要(yào)按照(zhào)藥品的(de)功效₽ε重新界定假藥劣藥的(de)範圍。澎湃新聞注意到(dào)，此次提交的(de)修訂草(cǎo)案α↔，拟對(duì)假藥、劣藥重新定義。原來(lái)按假藥論處、按劣藥論處的(de)情形或被直接納÷₽入假藥、劣藥範圍，或單獨列出。修訂草(cǎo)案明(míng)确，假藥包括：所含成分(fē✔€™n)與國(guó)家(jiā)藥品标準規定的(de)成分(fēn)不(bù)符的(d‍✔¥≥e)藥品，以非藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥品 ↕冒充此種藥品，變質的(de)藥品，所标明(₩≈≈míng)的(de)适應症或者功能(néng)主 ε治超出規定範圍的(de)藥品。劣藥包括：成分(fēn)含量不(bù)符合國(gu•ε∞ ó)家(jiā)藥品标準的(de)藥品，被∑∑污染的(de)藥品，未标明(míng)或者更改有(yǒγ"→u)效期、超過有(yǒu)效期、未注明(míng)或者更改産品批号的(de)藥"¥品，擅自(zì)添加防腐劑和(hé)輔料的(de)藥品，其他(tā)不(​γα₩bù)符合藥品标準規定影(yǐng)響藥品質量的(de)藥品。原來(lái)“∞≥按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)禁止使用(yò≥§ng)的(de)藥品，必須批準而未經批準生(s​∑☆hēng)産、進口的(de)藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)藥品，使用(y‌​∏òng)必須批準而未經批準的(de)原材料生(shēng)産的(d®$≠λe)藥品，使用(yòng)未經批準的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器'♣↔(qì)生(shēng)産的(de)藥品™÷₹單列，明(míng)确禁止生(shēng)産、進口、銷售這(zhè)些(xiē)藥品，并從(≤βcóng)嚴規定處罰。專家(jiā)：海(hǎi)外(wài)代購(gòuβ×)新藥依然存在法律風(fēng)險澎湃新聞注意到(dào)，此次修訂草(cǎ£©™o)案，不(bù)僅拟對(duì)進口國(guó)內(nèi​≠↕‍)未批的(de)境外(wài)合法新藥不(bù)再按假藥論處，同時(shí)還(hái¥↑)提出，未經批準進口少(shǎo)量境外(wài)已合法上(shàng)市(shì)≥ ∏÷的(de)藥品，情節較輕的(de)，可(kě)™®以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)身(shēn)傷害後果或者延誤≤ε∞♦治療的(de)，可(kě)以免予處罰。一(yī)位↔↕研究醫(yī)藥立法方向的(de)專家(jiβ€βā)對(duì)澎湃新聞表示，像陸勇案、聊城(chén≥βφg)假藥案這(zhè)樣的(de)事(shì)件(jiàn)，将來(lái)很(≥≠hěn)可(kě)能(néng)會(huì)有(yǒu)類似情況出現(xiàn)，藥"'品管理(lǐ)法修訂後，監管部門(mén)在處置≤¶ ♦此類事(shì)件(jiàn)時(shí)将有(yǒu)更完備的(de)法 ≠♠律依據。上(shàng)述專家(jiā)認為(wèi)，此次修訂草(cǎo)案在≥→法律上(shàng)給代購(gòu)海(hǎi)外(wài)新藥“開(kāi)¥♥ 了(le)一(yī)個(gè)小(xiǎo)口”，但(dàn)并不(>∑bù)意味放(fàng)開(kāi)，海(hǎi)外(wài)代購(g₽×òu)依然存在法律風(fēng)險。此次修訂草(cǎo)<≥案第九十八條中明(míng)确，禁止未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jià©↕n)生(shēng)産、進口藥品，禁止使用(yòn γδ g)未按照(zhào)規定審評、審批的(d←<γ¶e)原料藥、包裝材料和(hé)容器(qì)生(shēng)産藥品。修☆₩<φ訂草(cǎo)案第一(yī)百二十四條規定，未取得(de)藥品批準證明(mí☆♠↑♠ng)文(wén)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品以及使用(yò ¶ng)未經審評審批的(de)原料藥生(shēng)産藥品等行(xíγ<×ng)為(wèi)，将面臨沒收違法生(shēng)産、進口、銷售的(de)藥品和(hé)違法所↓§ 得(de)以及違法生(shēng)産所用(yòng)的(de)原料‍™、輔料、包裝材料和(hé)生(shēng)産設備，責令停産停業(yè)整頓，吊銷或者撒銷藥品批準證∞ ♥明(míng)文(wén)件(jiàn)，并處違法生(shēng→≈)産、進口、銷售的(de)藥品貨值金(jīn)‍δ 額十五倍以上(shàng)三十倍以下(xià)的(de)§→罰款；貨值金(jīn)額不(bù)足十萬元的(de)，按十萬元計(jì)算(suàn)；情節嚴重的÷ ‌β(de)，吊銷藥品生(shēng)産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫(₹​​yī)療機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)證，對(duì)法定代表人(rén)、主¥≥π要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(t₹¥ā)責任人(rén)員(yuán)，沒收違法行(>σ✘↑xíng)為(wèi)發生(shēng)期間(jiān)自(zì)本單位¶​所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)之三十以上(shàng)三®φ‍₹倍以下(xià)的(de)罰款，終身(shēn)禁止從(cóng)事(shì) φ≥₽藥品生(shēng)産經營活動。并可(kě£ββ§)以由公安機(jī)關處五日(rì)以上(shàng)十五日(rì)以下(xià)的​§✔π(de)拘留。值得(de)注意的(de)是(shì)，修訂草(cǎφ↑o)案第一(yī)百二十四條也(yě)明(míng)确了•∞₹(le)銷售和(hé)使用(yòng)某些(x£↕≥"iē)藥品，在一(yī)定情況下(xià)需要(•☆yào)擔責。其中包括：未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wénγε ÷)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品，使用₩₽ ♦(yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(shēn‌₹g)産藥品等，如(rú)果銷售或使用(yòn&≠∑g)單位違規使用(yòng)了(le)上(shàng)述藥品，依照(zhào)>☆♣&前款規定處罰；情節嚴重的(de)，藥品使用'∏(yòng)單位的(de)法定代表人(rén)、主要(yào)負責人(rén)、直接負 ¥責的(de)主管人(rén)員(yuán₽↑•™)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員(yuán)有(yǒu)醫(yī)療衛生(™¶™↓shēng)人(rén)員(yuán)執業(yè)證書(sh¶♣→ū)的(de)，還(hái)應當吊銷執業(yè)£✔πα證書(shū)。（澎湃新聞）【藥品管理(lǐ)法完成大(dà)修 體(tǐ)現(xiàn)ק“四個(gè)*嚴”精神】26日(rì)，十三屆全國(guó)人(rén)大(dàφ₽)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)經表決，通(tōng)過了(le)新修訂的(↔‌de)藥品管理(lǐ)法。針對(duì)群衆反映強烈的(de)假藥、劣藥、藥價★σ£σ高(gāo)、藥品短(duǎn)缺等突出問(wèn)題，新修訂的(de)藥品管理(lǐ)法體✔λ‌↓(tǐ)現(xiàn)了(le)*嚴謹的(de)标準、*嚴格的(de)監管、*™♥嚴厲的(de)處罰、*嚴肅的(de)問(wèn)責“四個(gè)*嚴”精神，進Ω÷ 一(yī)步健全了(le)覆蓋藥品研制(₹β♥zhì)、生(shēng)産、經營、使用‌γ (yòng)全過程的(de)法律制(zhì)度。（新華社）作(zuò)為(wè'≤‍βi)技(jì)術(shù)密集型行(xíng)業(yè)，≥♦醫(yī)藥領域對(duì)于知(zhī)識産權尤為(wèi)依賴。近(jìn)年(nián)來"♣π≠(lái)我國(guó)醫(yī)藥産業(yè)正由仿制(zhì)為(wèi)主，Ωε向仿創結合過渡，2018年(nián)國(guó)家(jiā)藥品監管 ®部門(mén)****地(dì)批準了(le)48個(gè)全球新藥上(sh≤©àng)市(shì)（包括38個(gè)進口新藥、10個(gè₽∑™∞)國(guó)産新藥），其中有(yǒu)9個(gè)為(wèi)全球**批準的∏≤φ (de)新分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)，在批準數(s€≠hù)量上(shàng)**超越了(le)歐洲和(hé≈±)日(rì)本。同時(shí)随著(zhe)＊＊懸崖的(de)到(dào)來(lái)，知(z$‍±hī)識産權訴訟将迎來(lái)爆發，在此背景下(xià)2019亞太區(qū)醫(yī)藥知(z≈≈♥✘hī)識産權**峰會(huì)将于11.14-15 ♠在北(běi)京召開(kāi)，屆時(shí)将吸引400+來(lái)自(zì)₹β≤國(guó)內(nèi)外(wài)醫(yī)藥公司，生(★ ¥←shēng)物(wù)技(jì)術(shù)公司，政府，協會(huσβ✔ì)，律所，知(zhī)識産權代理(lǐ)公司等業(yè)內(nè©•✘i)專家(jiā)出席。2019亞太區(qū)醫(yī)藥知(zhī)™§識産權**峰會(huì)官方報(bào)名咨詢渠道(dào)：聯系人(rén)：Ann聯×←系方式：021-65650305Email:marketing@zensee"©™←group.com/forms/view≠♦®"/22113