醫(yī)藥與知(zhī)識産權新聞周報(bào)
藥知(zhī)圈 藥知(zhī)圈&n€₩bsp;今天醫(yī)藥闆塊1.4+7倒逼企業(yè)重金(jīn)投入創新×β!在一(yī)緻性評價、4+7帶量采購(gòu)、藥品注冊法規等多(duō)項影↑≤(yǐng)響下(xià),國(guó)內(nèi)仿制(zhì)♠$☆藥低(dī)水(shuǐ)平重複申報(bào)現(xiàn)象在減少(shǎo)¶"®→,新藥的(de)申報(bào)數(shù)量正逐步上(shàng)升。尤其是σ'↓(shì)2019年(nián)4+7帶量采購(gòu)将會(huì)推廣到÷★π₽(dào)全國(guó),進入帶量采購(gòu)目錄的(de)仿制(zhì)藥将Ω♠ε會(huì)面臨價格戰。仿制(zhì)藥市(shì)場(chǎng)的(de)趨勢将會(huì)是>"(shì)銷售量上(shàng)升但(dàn)是(shì)銷售額下(xià)降。利潤高(g£≤āo)且市(shì)場(chǎng)規模已經培養好(hǎo)的(de)産品總是(shì)被紮堆↑ 申報(bào),仿制(zhì)藥的(de)立項難度加大(dà)。對(duì)于追求利潤的(de)÷<∑企業(yè),創新藥是(shì)其中一(yī)個(gè)方向。2.中醫(yī)藥發π π©展新動力,國(guó)家(jiā)鼓勵中醫(yī)藥傳承創新7月(yuè)24日ββ<δ(rì),中央全面深化(huà)改革委員(yuán)會(hu♥✘☆ì)第九次會(huì)議(yì)召開(kā"εi),審議(yì)通(tōng)過了(le)《關于促進中醫(y$¶ī)藥傳承創新發展的(de)意見(jiàn)》和(h£ ♣é)《區(qū)域醫(yī)療中心建設試點工(gōng↓&™♦)作(zuò)方案》會(huì)議(yì)強調,開(kāi)展區(qū)域醫(yī)療中心建設試點$♠₹<,主要(yào)任務是(shì)在北(běi)京、上(shàng)海(≠¶'hǎi)等醫(yī)療資源富集地(dì)區(qū)遴選若幹優質醫(yī)療機(jī)構,€<≈通(tōng)過建設分(fēn)中心、分(fēn)支機(jī)構,π£✔≈促進醫(yī)師(shī)多(duō)點γ$∏執業(yè)等多(duō)種方式,在患者流出多(duō)、醫(yī)療資源相(xià©©¥ng)對(duì)薄弱地(dì)區(qū)建設區(qū)域☆™δ'醫(yī)療中心,充分(fēn)運用(yòng)人(rén)工(gōng)智能(Ω×σ&néng)、大(dà)數(shù)據等先進技(β★♠jì)術(shù),推動優質醫(yī)療資源集團化(huà)發展,更好(hǎo)滿足↔ ε群衆醫(yī)療服務需求。3. 吉利λβ 德科(kē)學與Galapagos公司合作(δ¶₩zuò)研發革新療法7月(yuè)14日(r≠↔₽★ì),吉利德科(kē)學宣布和(hé)Galapagos公司達成長(cháng)達1$"≤0年(nián)的(de)全球研發合作(zuò)協議(yì)根據&× ←協議(yì),吉利德将獲得(de)一(yī)系列創新的(de)化(huà)合物(γ←₽™wù)組合,包括目前正在進行(xíng)臨床試驗的(de)6個(gè)分÷€<Ω(fēn)子(zǐ)、超過20個(gè)臨床前項目和(hé)一(yī)個(g©è)已經得(de)到(dào)驗證的(de)藥物(wù)發現(x₹">≈iàn)平台。此外(wài),吉利德還(®£¶hái)将獲得(de)在歐洲以外(wài)所有(yǒu)國(guó)家(jiā)ε<≠開(kāi)發和(hé)商業(yè)化(huà)Galapagos所有(yǒu)當前₽λ↓→和(hé)未來(lái)項目的(de)**産品許可(kě)和(hé)選擇權。4.衛生(shēn♠∑β≤g)健康領域的(de)兩個(gè)重磅文(wén)件(jiàn)出台中央全面深化(₽§©huà)改革委員(yuán)會(huì)第∞ 九次會(huì)議(yì),審議(yì)通(tōng)過《關于促進中醫(yī)藥傳承創≈"♥$新發展的(de)意見(jiàn)》和(hé)《區(∞δφ™qū)域醫(yī)療中心建設試點工(gōng)作(zuò)方案》。《規劃》✔↑明(míng)确要(yào)求,國(guó)家(jiā)§ ∞÷醫(yī)學中心和(hé)國(guó)家(jiā)區(q↔₽φū)域醫(yī)療中心以一(yī)個(gè)适宜規模的(de)醫(yī)↕ ✘院為(wèi)主體(tǐ),聯合本區(qū)域內(nèi)其他(tā)醫(yī)院(含1家(j™↓iā)中醫(yī)醫(yī)院)共同承擔區(qū)域中心的(de)功能(né→→ng)和(hé)任務。主體(tǐ)醫(y↔∏•ī)院具有(yǒu)一(yī)定數(shù)量的(deπ♦)***臨床重點專科(kē)建設項目,覆蓋與其職責任務相(€≠★xiàng)對(duì)應的(de)臨床主要(yào)專科(k÷↓¶ē);滿足疑難重症診療需要(yào),專業(yè)構成、病種分(fēn)布和(hé)患者來♣ <(lái)源合理(lǐ),并符合相(xià€↕ng)應中心的(de)設置标準5.UCB Pha↑×rma SA[培塞利珠單抗注射液]培塞利珠單抗由優時(sh' ∑í)比(UCB)研發,于2008年(nián)4月(yuè)22日(rì)獲得(de)美(m★★→★ěi)國(guó)食品藥品管理(lǐ)局(FDA)批準,2008年(nián)5月(y₩ uè)21日(rì)獲得(de)歐洲藥物(w♥®ù)管理(lǐ)局(EMA)批準,2012年(nβ₹§ián)12月(yuè)25日(rì)獲得(de)日™(rì)本醫(yī)藥品醫(yī)療器(qì)械↔£✘綜合機(jī)構(PMDA)批準上(shàng)市$€★£(shì),該藥批準的(de)适應症為(wèi)克羅恩↑>∑®氏病、類風(fēng)濕性關節炎、銀(yín)屑病性關♠÷節炎和(hé)強直性脊柱炎。知(zhī)識↔¶産權版塊1.*高(gāo)法知(zhī)産法庭赴南(nán)京審理(lǐ)**權糾紛五案日(α©rì)上(shàng)午,*高(gāo)人(rén)民(mí←δn)法院知(zhī)識産權法庭奔赴南(nán)京,對(duì)上(shàng)訴人(♣≥✘rén)王業(yè)慈與被上(shàng)訴人(rén)徐州鵬程水(shuǐ)泵廠(chǎng)、★δ 徐州華盛實業(yè)有(yǒu)限公司、徐州九龍水(shuǐ)泵廠(chǎn¶ε↔πg)、江蘇精工(gōng)泵業(yè)有♦¥↓©(yǒu)限公司、徐州天龍機(jī)電(d ←iàn)制(zhì)造有(yǒu)限公司5家(jiā)機← ∞™(jī)構侵害發明(míng)**權糾紛系列案件(jiàn)進行(xíng)了✔←(le)巡回審判。據了(le)解,本次系列案件(jiàn)的(de)審理(l¥"≥ǐ)是(shì)*高(gāo)人(rén)民(mín)法院知(zhī)識¶"産權法庭**開(kāi)展的(de)巡回審判。本案主要(y™∞ào)争議(yì)焦點為(wèi)現(xiàn)有(yǒu)技(jì)術(shù)抗辯是(sh£ ì)否成立。現(xiàn)有(yǒu)技(jì)術(s↕₩hù)抗辯屬于**侵權民(mín)事(shì)案件(jiàn)中常見(jiàn)的(de)抗辯事α(shì)由,但(dàn)是(shì)在司法實踐中存在諸多(duō)适用(yò≤↕ng)難點。本案既涉及現(xiàn)有(yǒu)技(jì)術(shù♠✘)時(shí)間(jiān)點的(de)确定×↑等事(shì)實查明(míng)問(wèn)題,還(hái)涉及現(xiàn)有(yǒu)技(©ε★♠jì)術(shù)能(néng)否結合等法律适用(yòng)問(wèn)題,又(yòu)涉及§ α**侵權民(mín)事(shì)認定與**無效行✔₩(xíng)政認定标準差異問(wèn)題。該案的 ↕(de)審理(lǐ)不(bù)僅有(yǒu)助于厘清相¥✘(xiàng)關法律适用(yòng),對(duì)于統一÷∏® (yī)裁判标準也(yě)具有(yǒu)積極意義。2.β→γ質量、效率兩手抓:下(xià)半年(nián)知(zhī)♦★≈識産權領域更多(duō)新政策将出台7月(yuè)24日(rì),國(guó)務院新聞辦公室在北(π∞₽běi)京舉行(xíng)國(guó)務院政策例行(xíng)吹風(fēn≤←πg)會(huì),請(qǐng)國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局副局長(c✔≈ ∑háng)趙剛、國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局條法司司長(cσ♥±£háng)宋建華、國(guó)家(jiā)知(zhī)識産權局知(zhī)識産權保護司★δ司長(cháng)張志(zhì)成介紹全面加強知(zhī)識産權保護工(gōng)作(zuò)*新±∞♠進展情況,并答(dá)記者問(wèn)。會(huα↕ì)上(shàng),趙剛介紹了(le)知(zhī)産保護工(gōng)作(zuò)的(λ÷de)主要(yào)舉措:加強制(zhì)度建設,完善法規政策體(tǐ)系;加強♣♥$源頭保護,提高(gāo)審查質量和(hé)效率;加強行(xín← ₽g)政司法保護,加強執法指導;加強保護能(nén≥•♠"g)力建設,健全保護工(gōng)作(zuò)體(tǐ)系;加強保護國(gu≤↓↔→ó)際合作(zuò)。下(xià)一(yī)步,知(zhī)識産權局将會(huì)同有("✔yǒu)關部門(mén),深入貫徹黨中央、國(guó)務院的(de)重大(dà•π₩)決策部署,落實好(hǎo)國(guó)務院第57次常務會×¶≥≠(huì)議(yì)關于進一(yī)步強化(huà)知(zhī★¥§)識産權保護工(gōng)作(zuò)、切實保護各類市(shì)場(chǎng)主體λ(tǐ)合法權益的(de)重要(yào)部署。一(yī)是(sh¥↑"™ì)繼續加強制(zhì)度和(hé)體(tǐ)系建設,二是(shì)持續強化(huàπ")行(xíng)政及司法保護,三是(shì)繼續提升知(zhī)識産權審查質量☆±β§和(hé)效率,四是(shì)更大(dà)力度加強國(guó)際&φ♥合作(zuò)。3.北(běi)京拟規定:單₩∏位可(kě)将科(kē)技(jì)成果的(de)知(z←hī)識産權給予完成人(rén)7月(yuè)24日(rì)上(shà↔λ÷ng)午,北(běi)京市(shì)促進科(kē)技(jì)成果轉化(huà)條≥γ例(草(cǎo)案)提請(qǐng)市(shì)十五屆人↑↓©(rén)大(dà)常委會(huì)第十四次會(huì)議(yì)審議(yì)。條例(草(c÷<•ǎo)案)明(míng)确,高(gāo)校(xiào€™±σ)院所可(kě)自(zì)行(xíng)實施成果轉化(hu♠"π☆à),科(kē)技(jì)成果轉化(huà)收入 ♥©留歸本單位,單位可(kě)将科(kē)技(jì)成果知(zhī)識産權給予完成<©✘↔人(rén),轉化(huà)效益可(kě)作(zuò)為(wèi)職稱評審依據。條例¥±(草(cǎo)案)細化(huà)了(le)獎勵和(hé)報(bào)酬等收入分(fēn)配制(♥λ zhì)度,進一(yī)步明(míng)确了(le)收入分(fēπ≥n)配比例。同時(shí),條例(草(cǎo)案)規定,市(shì)政×§δ府應當制(zhì)定科(kē)技(jì)成果轉♠¥×化(huà)人(rén)才培養和(hé)引進政策,落實北(běi)京引進的(de)科(★☆≤kē)技(jì)成果轉化(huà)人(rén)才在落戶、住房(fáng)、醫(yī)療保§®險、子(zǐ)女(nǚ)就(jiù)業(yè)等方面的(de)待遇。4. 2019全球創₩¶÷新指數(shù)發布:中國(guó)排名再創新高(gāo)2019年(nián)全球創新指數±'(shù)在印度首都(dōu)新德裡(lαγ≠↓ǐ)發布,中國(guó)連續第四年(nián)保持上(shàng) φ♥升勢頭,排在第14位,較去(qù)年(nián)上(shàng)₩σ∞"升3個(gè)位次。根據新發布的(de)÷♣§指數(shù),前十名分(fēn)别是(shì)瑞士、瑞♥✔§ 典、美(měi)國(guó)、荷蘭、英國(guó)、芬蘭、丹麥、新加坡、德國(guó)、***。中β↔國(guó)排在第14位,較去(qù)年(nián)的(de)←γ>✘第17位上(shàng)升3位。印度位列第52位,比上λ↑ (shàng)年(nián)的(de)第57位上(shàng)升5位,為(wèi)南(ná₩★n)亞各國(guó)中*高(gāo)。中國(guó)排名上(shàng)升的(de)結果印證了(l☆φ&e)世界知(zhī)識産權組織總幹事(shì)弗朗西(xī)斯·高(gāo)銳之前的(de"←±)預測。高(gāo)銳近(jìn)日(rì)在日(rì)內(nèi)瓦接受采訪時(sλ≤hí)表示,他(tā)對(duì)2019年(niá∑$>n)中國(guó)在全球創新指數(shù)中的(de)排名非常樂(yuè)觀,因為(wèi©≈•ε)多(duō)年(nián)來(lái)中國€☆₽Ω(guó)一(yī)直将創新納入經濟發展戰略和(hé)方向,并在過去(qù§Ω"₽)40年(nián)裡(lǐ)建立了(le)“**的(de)知(zhī)識産權基礎εφ&$體(tǐ)系”。5.澳大(dà)利亞調整有(yǒu)關*÷•*申請(qǐng)文(wén)件(jiàn)翻譯的(de)規定2σ£019年(nián)9月(yuè)25日(r ±ì),澳大(dà)利亞《2019年(nián)知(zhī)識産權法修正案(PCε♠T申請(qǐng)與其他(tā)措施)》将會(huì)正式生(shēng)效。據悉&★☆π,這(zhè)部法律将會(huì)删除掉當前強制§•✔(zhì)要(yào)求提交英文(wén)**文(wén)件(jiàn♦λ)的(de)外(wài)國(guó)申請(qǐng)人(rén)還(hái)要(yàoπ)再提供一(yī)份翻譯驗證證明(míng)的(de)規定。對(duì)此,澳大(dà)利亞政☆$™府的(de)态度是(shì)由于大(dà)✘♠多(duō)數(shù)譯文(wén)都(dōu)很(hěn)準确而且沒有(δ×>yǒu)帶來(lái)太多(duō)問(wèn)題,這(zhè)種要(yào)求提供翻譯驗€證證明(míng)的(de)規定隻是(shì)讓申請(qǐng↓<→)人(rén)平添了(le)一(yī)些(xiē)負擔。±$©因此,新的(de)修正法案将會(huì)删除≠ Ω掉這(zhè)個(gè)規定,進一(yī)步幫助澳大(dà)利亞知(zhī)識産權局的(de)審≥σ£✔查要(yào)求與其他(tā)幾個(gè)同樣以英語作(zuò)為(wèi)工(gōng)☆ >≤作(zuò)語言的(de)知(zhī)識産權局(諸如(rú)加拿÷₽✘(ná)大(dà)、英國(guó)以及美(měi)國(guó)的(π¥↓de)**局)保持一(yī)緻。