摘要(yào)：今天上(shàng)午，新修訂的(de)《*****β✔π**藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)人(réπ "n)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(tōng)過，将于20"£π>19年(nián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xλ≈ >íng)。今天上(shàng)午，新修訂的(de)《*******★♦Ω藥品管理(lǐ)法》經十三屆全國(guó)$σ♠人(rén)大(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)✔♠ ™表決通(tōng)過，将于2019年(nián)12月(yuè ≠)1日(rì)起施行(xíng)。【新聞鏈接】藥品管理(lǐ)法修訂草(¶δ★cǎo)案三審：進口未批的(de)境外(wài)新藥不(bù)再按假藥論處今天上(sσ•hàng)午，新修訂的(de)《*******藥品管理(lǐ)¥☆±法》經十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)♣π常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)表決通(tōng×♠ )過，将于2019年(nián)12月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。（央視(sh®≈ì)新聞）藥品管理(lǐ)法修訂草(cǎo)案三審：進口未批的(de)境外(wài)新藥不§₹∞‍(bù)再按假藥論處8月(yuè)22日(rì)，十三屆全國(guó)人(rén)大π$¶(dà)常委會(huì)第十二次會(huì)✔≤議(yì)再次審議(yì)藥品管理(lǐ)法修訂×™<草(cǎo)案（以下(xià)簡稱修訂草(cǎo)案），其中對(d♣¶∞Ωuì)何為(wèi)假藥劣藥，作(zuò)出重新界定。記者從(cóng)修訂草(cǎ→₹o)案有(yǒu)關假藥劣藥條款中發現(xiàn)，進口π​$國(guó)內(nèi)未批的(de)境外(wài)合法新藥不(bù)再按假藥論處；對(duì)未&♣經批準進口少(shǎo)量境外(wài)已♠¥合法上(shàng)市(shì)的(de)藥品，情節較輕的(de)，可(kě)以減輕處罰；沒有γ​→☆(yǒu)造成人(rén)身(shēn)傷害後果或者延誤治療的(de)，可(kě)以免ש©>于處罰。重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被删♥σ↕≥除從(cóng)去(qù)年(nián)熱(rè)映的(de)電(diàn)影(y₽>→‍ǐng)《我不(bù)是(shì)藥神》及其原型陸勇案，到(dào)今年(nián)的(d≥™₽e)聊城(chéng)假藥案，代購(gòu)境外(wài)抗癌新藥被φ≈認定為(wèi)假藥一(yī)度引發廣泛關注。聊城(chéng)假£σ藥案中的(de)卡博替尼，陸勇案中的(de)格列衛，這(zhè)些(xiē®σ)在國(guó)外(wài)上(shàng)市(shì)并取得(de)一(×α  yī)定療效的(de)新藥因案發時(shí)•​沒有(yǒu)經過我國(guó)藥監部門(mén)的(de)批準，進口"☆✔都(dōu)按假藥論處，其中主要(yào)的(de₽'₹)法理(lǐ)依據都(dōu)是(shì)我國(guó)現(xiàn)行(xín♣< g)的(de)《藥品管理(lǐ)法》。現(xiàn)行(xíng)《藥品φ→&管理(lǐ)法》第四十八和(hé)四十九條對←>Ω(duì)假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有(yǒ∏↑u)明(míng)确規定：假藥：藥品所含成份與國(guó"  )家(jiā)藥品标準規定的(de)成份不(bù)符的(de)；以非藥品×≈•冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥品的(de•"γ)。按假藥論處：國(guó)務院藥品監督管理(l✔₽ǐ)部門(mén)規定禁止使用(yòng)的(de)；依照(zhà←​וo)本法必須批準而未經批準生(shēng)産、進口Ω<，或者依照(zhào)本法必須檢驗而未經檢驗&Ωε即銷售的(de)；變質的(de)；被污染的(de)；使用(yòng)依照(zhào)本←§γ≠法必須取得(de)批準文(wén)号而未取得(de)批準文(wén)号的(de)原料藥生(™↔shēng)産的(de)；所标明(míng)的(de)适應症或者☆£✔功能(néng)主治超出規定範圍的(de)。劣藥：藥品成份的(de)含量不(bù)符合國(g¥ε™♣uó)家(jiā)藥品标準的(de)。按劣藥論處:未标明(míng)有(yǒu)→'效期或者更改有(yǒu)效期的(de)；不≥±±(bù)注明(míng)或者更改生(shēng)産批号的(de)；超過≤₩有(yǒu)效期的(de)；直接接觸藥品的(de)包裝材∞<™☆料和(hé)容器(qì)未經批準的(de)；擅自(zì)添加著(zhe)色÷←&劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的(de)；其他(tā)不(bù)符合藥品δ♦标準規定的(de)。8月(yuè)21日(rì‌ γ)，在全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(huì)法工(gōng)委舉行(xínδ♥g)的(de)記者會(huì)上(shàng"$↔α)，全國(guó)人(rén)大(dà)常委會(®≤huì)法工(gōng)委發言人(rén)臧€↓鐵(tiě)偉表示，現(xiàn)行(xíng)法律≥₹ ∏對(duì)假藥劣藥範圍的(de)界定比較寬泛，既有(yǒu)根據藥品質量界λ↕∞定的(de)假藥劣藥，又(yòu)有(yǒu)未經審批生 ☆(shēng)産的(de)藥品按假藥劣藥論處的(de)情形，有(yǒu)的(de)案件 >∏(jiàn)處理(lǐ)的(de)社會(huì)效果并不(bù)好(hǎo)，需要(yào)主要✔‍★(yào)按照(zhào)藥品的(de)功效重新界定假藥劣藥的(de)範圍。澎湃新聞注δ±γ意到(dào)，此次提交的(de)修訂草(cǎo)案，拟對(duì)假藥、劣藥πδ'₩重新定義。原來(lái)按假藥論處、按劣藥論處的(Ω¶£de)情形或被直接納入假藥、劣藥範圍，或單獨列出。修訂草(cǎo)案明(₹ε₹↔míng)确，假藥包括：所含成分(fēn)與國(guó)家(jiā)藥品标準規定的(de)成分€★(fēn)不(bù)符的(de)藥品，以非藥品冒充藥品或者以他(tā)種藥品冒充此種藥品，變δα質的(de)藥品，所标明(míng)的(de)适應症或者功能(néng)主治超出規定範​≠ק圍的(de)藥品。劣藥包括：成分(fēn)含量不(bù)符合國(guó)家(jiā)藥品标"<準的(de)藥品，被污染的(de)藥品，未标明(míng)或者更改有(yǒu‍¶≥)效期、超過有(yǒu)效期、未注明(míng)或者更改産品批号的(de)€✔藥品，擅自(zì)添加防腐劑和(hé)輔料的(de)∞≠≈藥品，其他(tā)不(bù)符合藥品标準規定影(yǐng)響藥品質量的≥±(de)藥品。原來(lái)“按假藥論處”“ε✔""按劣藥論處”情形中，國(guó)務院藥品監督管理(lǐ)♠♠₽部門(mén)禁止使用(yòng)的(d×φ£e)藥品，必須批準而未經批準生(shēng)産、₩δλδ進口的(de)藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的(de)藥品，使用(yòng)必須批準¶≤‌而未經批準的(de)原材料生(shēng)産的(deδ♠¥)藥品，使用(yòng)未經批準的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(&  hé)容器(qì)生(shēng)産的(de)藥品單列，明(míng)确禁止生(sh Ω©ēng)産、進口、銷售這(zhè)些(xiē)藥品，并從(cóng)嚴規定處罰☆φ。專家(jiā)：海(hǎi)外(wài)代購(gòu)新藥依然存在法律風(fēn♣↓g)險澎湃新聞注意到(dào)，此次修訂草(cǎo)案，不(bù)僅拟對(duì↑€© )進口國(guó)內(nèi)未批的(de)境外(wài)合法新藥不(bù)再按假δ'♠藥論處，同時(shí)還(hái)提出，未經批準進"₽口少(shǎo)量境外(wài)已合法上(→®₹shàng)市(shì)的(de)藥品，情節較輕的(de)，可(k★αě)以減輕處罰；沒有(yǒu)造成人(rén)↑$λ身(shēn)傷害後果或者延誤治療的(de)，可(kě)以免¥₩‌予處罰。一(yī)位研究醫(yī)藥立法方向的(de)專家(jiā)對(duìσ↕§<)澎湃新聞表示，像陸勇案、聊城(chéng×λ¶≠)假藥案這(zhè)樣的(de)事(shì)件(ji±↕≤®àn)，将來(lái)很(hěn)可(k ≈✔☆ě)能(néng)會(huì)有(yǒu)類似情況出∏₩γ現(xiàn)，藥品管理(lǐ)法修訂後，監管部門(mén)在處∏εα置此類事(shì)件(jiàn)時(shí)将有(yǒu)更完備 δ≠的(de)法律依據。上(shàng)述專家(≥γ®jiā)認為(wèi)，此次修訂草(cǎo)案在法律上(shàng)給代‍ε✘購(gòu)海(hǎi)外(wài)新藥“開(₩€±'kāi)了(le)一(yī)個(gè)小(xiǎ✘×∑±o)口”，但(dàn)并不(bù)意味放(fàng)開(kāi)，海(hǎi)> 外(wài)代購(gòu)依然存在法律風(fēng)險。此次修訂草(cǎ≤÷φ×o)案第九十八條中明(míng)确，禁止未取得(de)藥品批準證明(míng)文(w♠↑↕én)件(jiàn)生(shēng)産、進口藥品，禁止使用(yòng)未按照(zhào₩←‌σ)規定審評、審批的(de)原料藥、包裝材料和(hé)容器(qì)生(∏¶​shēng)産藥品。修訂草(cǎo)案第一(yī)百二十四條​→¥規定，未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件↑α£α(jiàn)生(shēng)産、進口藥品以及使用(yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(☆δ$"shēng)産藥品等行(xíng)為(wèi)，将面臨沒收違法生(shēng)ε₹産、進口、銷售的(de)藥品和(hé)違法所得(de)以及違法生(shēng)産所用(₹ ≠yòng)的(de)原料、輔料、包裝材料和(hé)生(shēng)産設備，責令停産停業(y→§è)整頓，吊銷或者撒銷藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn'‌£)，并處違法生(shēng)産、進口、銷售的(de)藥品貨值金(jīn)額十五倍以上(shà ©ng)三十倍以下(xià)的(de)罰款；貨值金(jīn)額不(b$☆€'ù)足十萬元的(de)，按十萬元計(jì)算(suàn)；情節嚴重的(de)，吊銷藥品生(s↕≥≤hēng)産許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫(yī)療≤₹✔∞機(jī)構制(zhì)劑許可(kě)證，對(duì)₽Ω÷↓法定代表人(rén)、主要(yào)負責φ π人(rén)、直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(t✔®φā)責任人(rén)員(yuán)，沒收違法行(xíng)為(wèi)發"'✔生(shēng)期間(jiān)自(zì)$'本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)之三十©α∞♠以上(shàng)三倍以下(xià)的(de)罰款，終身(shēn)禁止從(cóπ↓$ng)事(shì)藥品生(shēng)産經營活動。并可(kě)以由公安機(jī)關處五♦"日(rì)以上(shàng)十五日(rì)以下(xià)≈φ©的(de)拘留。值得(de)注意的(de)是(shì)，修訂草(cǎo)案第一(yī↔₽)百二十四條也(yě)明(míng)确了(le)銷售和(hé)使用(yòng★$λ)某些(xiē)藥品，在一(yī)定情況下(xià)需要(yào)擔責。其中包括∑®：未取得(de)藥品批準證明(míng)文(wén)件(jiàn)生(shēng)産、☆☆進口藥品，使用(yòng)未經審評審批的(de)原料藥生(shēng)産藥品等，如(rú)‌®果銷售或使用(yòng)單位違規使用(yòng)了(l λ>€e)上(shàng)述藥品，依照(zhào)前款規定處罰；情節嚴重的(de)π≤，藥品使用(yòng)單位的(de)法定代表人(rén)、主要(yào) €&負責人(rén)、直接負責的(de)主管人©™>₹(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任人(rén)員(yuán)有≠δ(yǒu)醫(yī)療衛生(shēng)人(rén)員(yuán)執業(yè)證↔§£書(shū)的(de)，還(hái)應當吊銷執業(yè)證書(shū≥♥)。（澎湃新聞）【藥品管理(lǐ)法完成大(dà)修 體(tǐ)現(x÷→∑iàn)“四個(gè)*嚴”精神】26日(r$♦ì)，十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)©✘×常委會(huì)第十二次會(huì)議(yì)經表決，通( ε§ tōng)過了(le)新修訂的(de)藥品管理(lǐ)法。針對(duì)群衆反映強烈→β>的(de)假藥、劣藥、藥價高(gāo)、藥品短(duǎn)缺♣Ω±&等突出問(wèn)題，新修訂的(de)藥品管理(lǐ)法體( σ↑←tǐ)現(xiàn)了(le)*嚴謹的(d>ε"e)标準、*嚴格的(de)監管、*嚴厲的(de)處罰、*嚴肅的(de)問(wè✘↓λ♦n)責“四個(gè)*嚴”精神，進一(yī)步健全了(le)™β覆蓋藥品研制(zhì)、生(shēng)産 ✘、經營、使用(yòng)全過程的(de)法律制(zhì)度。（新華社）作(zuò)為∏  €(wèi)技(jì)術(shù)密集型行(xíng)業(yè)，醫§​¶(yī)藥領域對(duì)于知(zhī)識産權尤為(wèi)依賴。近(jìn)↔​¶年(nián)來(lái)我國(guó)醫(yī)藥産≠↔業(yè)正由仿制(zhì)為(wèi)主，向仿創結合過渡，2018年(nián)國(guó)家φ₩∑(jiā)藥品監管部門(mén)****地(dì)批準了(le)48個(gè)全球新藥上(s∏‌‌hàng)市(shì)（包括38個(gè)進口新藥、10&♠✔個(gè)國(guó)産新藥），其中有(yǒu)9個(gè)為(wèi)全球**批準的(d‌Ω×e)新分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)，在批準數(shù)量上(shàngσ→)**超越了(le)歐洲和(hé)日(rì)本。同時(shí)随著(£↕zhe)＊＊懸崖的(de)到(dào)來×♣π∞(lái)，知(zhī)識産權訴訟将迎來(lái)爆發，在此背景下(xià)2019亞太區(q★ ū)醫(yī)藥知(zhī)識産權**峰會(huì)将于11.14-15在北(β✔běi)京召開(kāi)，屆時(shí)将吸引400+♥≤→↕來(lái)自(zì)國(guó)內(nèi)外(wài)醫(yī)藥公司，生(shēn↕♥ g)物(wù)技(jì)術(shù)公司，✘φ政府，協會(huì)，律所，知(zhī)識産權代理(₩≥★∞lǐ)公司等業(yè)內(nèi)專家(jiā)出席。201€φ×&9亞太區(qū)醫(yī)藥知(zhī)識産權**峰會(huì)官方報(bào)名咨‍↑∞β詢渠道(dào)：聯系人(rén)：Ann聯系方式：021-65650305Emai♣↓♣≥l:marketing@zenseegroup.comhttp://www.ze→‍≠αnseegroup.com/forms/view/22113