藥知(zhī)圈 藥知(zhī)圈 今天醫(yī)藥♦>←闆塊1.中國(guó)企業(yè)＊＊500強榜單出爐！§∑ 29家(jiā)藥企上(shàng)榜近(jìn)日(rì)，華發七弦琴國(gu₹ ↓ó)家(jiā)知(zhī)識産權運營平台等單位聯合發布《中國(guó)企業(y>∑è)＊＊500強榜單》。本次有(yǒu)29家(jiā)藥企上(shàng)榜，如(r <ú)位居國(guó)內(nèi)研發第一€‌δ(yī)梯隊的(de)江蘇恒瑞醫(yī)藥、浙江海(hǎi)正藥業(yè)、∞₩廣東(dōng)東(dōng)陽光(guāng)藥業(yè)、正大(dà)天晴等化(huà±✘γ)藥企業(yè)赫然在列。還(hái)有(yǒu)江蘇康緣、步長(≤'cháng)制(zhì)藥、昆藥集團、天津中新藥業(yè)等多(duō)家(jiā)中藥企業">(yè)榜上(shàng)有(yǒu)名。2. 外(wài)企藥品銷售增速超本土(tǔ)企±∞€業(yè)十倍2018年(nián)中國(guó)醫(yī)€≈藥市(shì)場(chǎng)統計(jì)已塵埃落定，數(shù)據顯示：外±♦(wài)企（進口或合資）藥品銷售增長(cháng)2018年(ni♦εán)達10.9%，較大(dà)幅度下(xià)降的(de)是(shì↑‌)本土(tǔ)企業(yè)用(yòng)藥，2018年(nián)同比增長(λδ♣σcháng)僅0.8%。2019年(nián)，随著(zhe)一(yī)緻性評價陸續完成↕₩，臨床用(yòng)藥監控、DRGs實施♥αα✔，實現(xiàn)市(shì)場(chǎng)增長(✘₽cháng)**挑戰3. 1類新藥羅沙司他♣₽÷(tā)膠囊、進口藥帕妥珠單抗注射液在進入“在審批”2019年(nián)1-7月(♠≥$¥yuè)，共計(jì)批準國(guó)産1類新藥達6個(gè)品種，其中3個(gè)為(wγ​λèi)治療用(yòng)生(shēng)物(wù)制(zhì)品1類新藥，分(₹≤$‌fēn)别為(wèi)：成都(dōu)康弘生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)♦÷有(yǒu)限公司的(de)[康柏西(x∑®∞ ī)普眼用(yòng)注射液]、信達生(shēng)物(wù)制( ​zhì)藥（蘇州）有(yǒu)限公司的(de)[信迪利單抗注射液]、蘇州盛迪亞生(shēng‌ Ω)物(wù)醫(yī)藥有(yǒu)限公司的(de)[注射用(yòng)卡瑞利珠單抗]。3個₹"¶(gè)為(wèi)化(huà)藥1類新藥分(fēn)别為(wèi)：上×★(shàng)海(hǎi)同聯制(zhì)藥有(yǒ☆₹©u)限公司的(de)[可(kě)利黴素片]、江蘇豪森(sēn)藥業(yè)集團有(yδ±♦ǒu)限公司的(de)[聚乙二醇洛塞那(nà)肽注射液]、廣東(dōng)中昊藥業£₽(yè)有(yǒu)限公司的(de)[苯烯莫德乳膏]。另外(wài)還(hái)批準1₽ 個(gè)進口1類新藥，為(wèi)輝瑞制(zhì)藥有(yǒu)限公☆‍≈•司的(de)Dacomitinib片。4.正大(dà)天晴「利伐沙班片」首仿即屧将獲批8 月(yuè) 6 日(rì)，正大(dà)天晴抗凝血藥物(wù)「利伐沙班片」λ$↔✘首仿上(shàng)市(shì)申請(qǐng"™)已經處于「審評完畢-待制(zhì)證」，預計(jì)近(jìn)期™♠‌≠獲批上(shàng)市(shì)。這(zhè)是(shì)正大(dà)天晴繼 ©←☆5 月(yuè) 22 日(rì)「阿哌沙班片」獲批上(shàng)市(shì)後第β×♦ 2 款重磅抗凝血藥物(wù)。在 7 月(yuè) 18 日(rì)，國(guó)家(jiā)δβ↔♦知(zhī)識産權局發布無效宣告請(qǐng←'♠)求審查決定書(shū)，拜耳利伐沙班一(yī)項制(zhì)劑＊＊（申請(qǐng)号/＊≥↓σ£＊号為(wèi)：200480035106.​λX）被無效。此外(wài)，利伐沙班的(de)化(huà)合↕♦物(wù)＊＊也(yě)将于 2020 年(nián) 12 月(yuè)到(dào)期。拜耳σ '≥的(de)利伐沙班原研制(zhì)劑被判＊＊↕♠ ∞無效，為(wèi)國(guó)內(nèi)藥企搶占血栓治療藥≈↑≤品市(shì)場(chǎng)提供了(le)得(de)天獨厚∞λ的(de)機(jī)會(huì)。據 Insight 數(shù)據庫（https://♣®₹db.dxy.cn）顯示，目前利伐沙班片劑僅原研拜耳獲批上• ←γ(shàng)市(shì)，但(dàn)是γ‌​₹(shì)仿制(zhì)藥競争火(huǒ)爆，已經有(yǒu) 43 ✔&&家(jiā)企業(yè)仿制(zhì)，其中 23 家(jiā)企業(yè)​<←已經報(bào)上(shàng)市(shì)。5.CDE、藥典委分(f​&♥ēn)别發布藥品研發、生(shēng)産相(xi©™àng)關指導原則8月(yuè)2日(rì)，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)↕ 局藥品審評中心發布《經口吸入制(zhì)劑仿制(zhì)藥藥≈€÷≈學和(hé)人(rén)體(tǐ)生(shēng)物(wù)等效性研究指導原 £§σ則》征求意見(jiàn)稿，公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàλσ♣≤n)截止日(rì)期至2019年(nián)9月(yuè)1日(rì)。2019年(niá↕•∞n)07月(yuè)26日(rì)，國(guó)家(jiā)藥典委員(yuán)會(huì)官δ★≤網發布《預混與共處理(lǐ)藥用(yòng)輔料質量控制(zhì)指導原則》公₩‍示稿，供國(guó)內(nèi)各預混與共處理(lǐ)藥用(yòng)輔料生(shēng≈$)産企業(yè)和(hé)制(zhì)劑生(shēng)産企業(yè)♦δ參考，彌補了(le)我國(guó)對(duì)預混與共處理(lǐ€‍™ )藥用(yòng)輔料在法規層面和(hé)技(jì)術(±​•shù)層面的(de)空(kōng)白(bái)，近(jìn€∞)幾年(nián)産業(yè)界對(duì)預混與∑δ共處理(lǐ)藥用(yòng)輔料生(shēng)産質量控制(zhì)指導原則呼聲©"&漸高(gāo)。知(zhī)識産權版塊1.UKIPO發布知(zhī)識産權權利窮竭指南(nán)♦₹•÷2019年(nián)7月(yuè)24日(rì)，英國(≤©♠πguó)知(zhī)識産權局（UKIPO）發布了(le)《知(zhī)識産權權利窮竭指南(λ₹nán)（Exhaustion of Intellectual Pr©₹&operty Rights Guidanc≈δe）》，旨在為(wèi)英國(guó)退歐做(zuò)準備♠≤。2.多(duō)地(dì)出台量化(huà)指标促知(€φzhī)識産權轉化(huà)近(jìn)日(rì)召開(k​ āi)的(de)國(guó)務院常務會(huì)議(yì)提出，支持擴大(dà)知(zhī)識♣♣産權質押融資，以拓寬企業(yè)特别是(shì)民(mín)營小(x¶₹δ¥iǎo)微(wēi)企業(yè)、“雙創”企業(yè)獲得(de)貸款渠道(dào)。國(£ §&guó)家(jiā)知(zhī)識産權局表示，正在抓緊推進質押融資政策文(wén★Ω)件(jiàn)，重點優化(huà)知(zhī)識産權質押融資服務體✔‌₹(tǐ)系。3.盧旺達難以為(wèi)醫(yī)藥☆→産品提供＊＊保護盧旺達《2009年(nián)知(zhī)識産權法》明(míng)确将醫(yī)♣≥•藥産品排除在可(kě)獲得(de)＊＊保護的(de)客體(tǐ)的(de™₽)範疇之外(wài)。盧旺達是(shì)非洲地(dì)區(qū)知(zΩ®hī)識産權組織（ARIPO）的(de)$¶§"成員(yuán)國(guó)之一(yī)§‌，并且簽署了(le)《哈拉雷協定》。因此，任何人(rén)在向Aγ‍₽RIPO提交＊＊申請(qǐng)時(shí)都(dōu)能(néng)指定在盧旺‌← 達獲得(de)保護。一(yī)般來(lái)講，在ARIPO審查過＊＊申請(qǐng)σ★  之後，被指定的(de)成員(yuán)國(guó)是(shì)能(néng)夠✔​≈↕以該申請(qǐng)不(bù)符合其國(→★♥guó)內(nèi)法律為(wèi)由而作(zuò)•✘出駁回決定的(de)。但(dàn)是(shì)，在過去( ∞§±qù)這(zhè)種情況真的(de)是(shì)很(hě×φ →n)少(shǎo)見(jiàn)，原因是(shì)能(néng)夠通(tōn §₩g)過ARIPO審查的(de)申請(qǐng)幾乎都(dōu)可(kě)以暢通(tōng)無阻₹>×✘地(dì)在所指定的(de)國(guó)家(jiā)中獲得(de)＊＊保護。然而，近(j₹£↔≤ìn)期盧旺達＊＊局卻意外(wài)駁回了(le)多(duō)件(jiàn)涉及​₽¥醫(yī)藥産品的(de)＊＊申請(qǐng)。（來(lái)源：中→£®ε國(guó)保護知(zhī)識産權網）4. 參議(yì)院法案₽₽:将科(kē)技(jì)巨頭反壟斷罰款提高(gāo)到(₩&dào)其營收的(de)15%據外(wài)媒AppleIns∏$®λider報(bào)道(dào)，美(měi)國(guó)民(mín)主黨參議(yì)員(☆₽σδyuán)Amy Klobuchar和(h ε≠é)Richard Blumenthal周五推出了(le)一(yī)項稱為(wèi)《壟斷威懾法​✔案》（Monopolization Deterrenc>π•e Act）的(de)新法案。如(rú)>÷≥↓果該法案獲得(de)通(tōng)過，可(kě)能(néng)會(huì)對(duì)蘋果和(hé‍δ®)Facebook等那(nà)些(xiē)→≈被認為(wèi)陷入反壟斷行(xíng)為(wèi)的(de)公司施加更嚴厲的 ≥(de)懲罰。據路(lù)透社報(bào)道(dào) ，該ε&↓♠法案将使美(měi)國(guó)聯邦貿易委員(yuán)會§§§ (huì)（FTC）和(hé)司法部（DOJ）能(néng)夠追究新的(☆λ>de)民(mín)事(shì)處罰。從(cóng)理(lǐ)論上(shàng)講，這(z✔¶εhè)可(kě)能(néng)會(huì)使這(zhè)些(xiē)公司面臨其美(÷↓±měi)國(guó)營收15%的(de)罰款。5.零容忍！歡迎舉報(bào)：無資質＊ε  ＊代理(lǐ)、“挂證”、以不(bù)正當手段招攬業(yè÷≠ )務等違法、違規行(xíng)為(wèi)為(wèi)認真實施新修訂的(de)《＊＊代≥ π理(lǐ)條例》和(hé)《＊＊代理(lǐ)管理(lǐ)辦法》，全面落實國(guó)家(j™≤iā)知(zhī)識産權局＊＊代理(lǐ)行(xíng)業(yè)“藍(l φ×án)天”專項整治行(xíng)動和(hé)北(běi)京市(shì)知(zhī)識産權€£∏局關于加強＊＊代理(lǐ)監管的(de)工(gōng)作(zuò)方案要(yào)求，推進北(bě∞&≈i)京市(shì)＊＊代理(lǐ)行(xíng)業(yè)健康發展，現₹★(xiàn)向各相(xiàng)關單位和(hé)社會(huì)公衆征集北(běi)京市(shì)>>×∑＊＊代理(lǐ)行(xíng)業(yè)違法、違規行(★↕£xíng)為(wèi)線索。微(wēi)信掃一(yī)掃關注該公衆号